Hasan Clopidolut 75mg, Hộp 42 viên

Thành phần

• Clopidogrel: 75mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị dự phòng các biến cố do xơ vữa động mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi đột quỵ thiếu máu cục bộ (tù 7 ngày đến ít hơn 6 tháng), nhồi máu cơ tim (từ vài ngày đến ít hơn 35 ngày) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã thành lập.
• Bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), dùng kết hợp với acetylsalicylic acid (ASA).

Liều dùng

Người trưởng thành và người già:

• Liều khuyên dùng: liều duy nhất 75mg/ngày.
• Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già hay bệnh nhân có bệnh thận.
• Bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q):
• Nên bắt đầu điều trị với liều nạp 300mg Clopidogrel ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75mg/ngày (kết hợp với ASA 75-325 mg/ngày) ở những ngày tiếp theo.

Trẻ em và thanh niên:

• Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Dùng cùng hay không cùng bữa ăn, phải uống thuốc đều đặn vào một giờ nhất định mỗi ngày.

Quá liều

• Một trường hợp quá liều do cố ý dùng Clopidogrel đã được báo cáo. Một phụ nữ 34 tuổi dùng Clopidogrel với liều 1050mg Clopidogrel (tương ứng với 14 viên 75mg). Không thấy có tác dụng phụ nào. Không có điều trị đặc hiệu nào và bệnh nhân hồi phục mà không để lại di chứng.
• Ở người khỏe mạnh tình nguyện, không thấy có tác dụng phụ nào được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất 600mg Clopidogrel (tương đương 8 viên 75mg). Thời gian chảy máu tăng lên 1,7 lần so với khi dùng Clopidogrel liều 75mg/ngày.
• Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của Clopidogrel. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dụng của Clopidogrel.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỳ thành phần của thuốc.
• Suy gan nặng
• Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hoá hoặc chảy máu trong não.
• Phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Đánh giá về sự an toàn của Clopidogrel trên hơn 11.300 người bệnh trong đó hơn 7000 người đã điều trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát rộng lớn Clopidogrel 75mg/ngày được dung nạp tốt hơn so với ASA 325mg/ngày. Nhìn chung sự dung nạp của Clopidogrel trong nghiên cứu này gần giống như ASA bao gồm các yếu tố: tuổi, giới, chủng tộc.

• Các phản ứng phụ quan trọng thường gặp trên lâm sàng trong nghiên cứu CAPRE: thường gặp nhất là chảy máu như vết bầm máu, xuất huyết, chảy máu cam, xuất huyết dạ dày, ruột. Ít thường xuyên hơn là tụ máu, tiểu ra máu, và chảy máu mắt (chủ yếu là kết mạc)
• Nghiên cứu sau thị trường, vài trường hợp tử vong đã được báo cáo (nhất là xuất huyết nội sọ, dạ dày, ruột và sau phúc mạc)
• Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu đã được ghi nhận mặc dù rất hiếm ở bệnh nhân dùng Clopidogrel.
• Trên hệ tiêu hóa: đau bụng, chán ăn, tiêu chảy và buồn nôn. Ít gặp táo bón, đau răng, nôn, đầy hơi và viêm dạ dày, loét peptic, loét dạ dày hay hành tá tràng.
• Rối loạn da hay rối loạn liên quan đến da khác: ban đỏ, ngứa, sần.
• Các rối loạn thần kinh trung ương và ngoại biên: đau đầu, chóng mặt, mất thăng bằng và dị cảm.
• Rối loạn gan và mật: một số trường hợp được báo cáo là có vàng da.
• Rất hiếm trường hợp bị co thắt phế quản, phù mạch hay phản ứng dạng bảo vệ, đau khớp, viêm khớp, rối loạn vị giác…
• Sốt và các dấu hiệu của sự nhiễm trùng và mệt mỏi quá mức là do sự suy giảm tuy hiếm gặp của một số tế bào máu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Theo dõi định kỳ các thông số các dấu hiệu thiếu máu, hemoglobin, hematocrit trong quá trình điều trị bằng clopidogrel.
• Thay huyết tương cấp cứu trong trường hợp xuất huyết giảm tiểu cầu.

Tương tác với các thuốc khác

• Warfarin: không được dùng warfarin chung với Clopidogrel
• Acetylsalicylic acid (ASA): ASA không làm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP của Clopidogrel, nhưng Clopidogrel gia tăng hiệu quả của ASA trên sự ngưng tập tiểu cầu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp 500mg aspirin 2 lần/ngày với Clopidogrel 1 lần/ngày đã không làm tăng có ý nghĩa việc kéo dài thời gian chảy máu do dùng Clopidogrel.
• Tương tác dược lực học giữa Clopidogrel và ASA là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Tính an toàn của việc dùng chung kéo dài aspirin và Clopidogrel chưa được chứng minh. Do đó, cẩn thận trong khi dùng phối hợp.
• Heparin: việc dùng kết hợp với Heparin không ảnh hưởng đến sự ngưng tập tiểu cầu do Clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa Clopidogrel và heparin là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc tan huyết khối: tính an toàn khi dùng phối hợp Clopidogrel, rt-PA và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng rt-PA và heparin kết hợp với ASA.
• Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp Clopidogrel với các thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS): trong một nghiên cứu lâm sàng trên những người khỏe mạnh, khi dùng kết hợp Clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn.
• Tuy nhiên, do không có nghiên cứu tương tác giữa Clopidogrel với các NSAIDS khác, hiện nay không rõ sự kết hợp này có làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột hay không. Do đó, nên thận trọng khi dùng phối hợp.
• Dược động học của Digoxin hoặc Theophyline không bị thay đổi khi kết hợp với Clopidogrel
• Thuốc kháng acid dạ dày không làm thay đổi thời gian hấp thu của Clopidogrel.
• Dữ liệu từ nghiên cứu CAPRIE cho thấy rằng phenytoin và tolbutamide có thể được kết hợp an toàn với Clopidogrel.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với Clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
• Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, Clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết do chấn thương, vừa được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng) hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu, nên ngưng dùng Clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật.
• Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có rối loạn về máu, có thể gây chảy máu nội tạng (chảy máu ở các mô, cơ quan hay khớp…) Người bệnh nên biết khi dùng Clopidogrel dài hạn hơn bình thường phải ngưng dùng khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ.
• Dùng thận trọng Clopidogrel trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
• Không nên dùng kết hợp Clopidogrel với warfarin (thuốc giảm đông máu) vì nó có thể làm tăng mức độ chảy máu.
• Vì có khả năng làm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi dùng phối hợp Clopidogrel với ASA, thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khối.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột và thỏ phát hiện không có dấu hiệu làm suy yếu khả năng sinh sản hoặc hư thai do Clopidogrel. Do chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ có thai, Clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu ở chuột cho thấy Clopidogrel và/hoặc các chất chuyển hóa của Clopidogrel không được bài tiết qua sữa. Người ta không biết là sản phẩm này có bài tiết qua sữa người hay không. Nếu đang cho con bú, không nên dùng thuốc này.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.