Letero 2.5mg Hetero Oncology 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Letrozole: 2.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều tri hỗ trỗ bệnh ung thư vú giai đoạn sớm: Letrozol được chỉ định điều trị hỗ trợ ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm dương tính với thụ thể hormon.
• Điều trị hỗ trợ lâu dài bệnh ung thư vú ở giai đoạn sớm: Letrozol chỉ định điều trị hỗ trợ lâu dài bệnh ung thư vú giai đoạn sớm ở phụ nữ sau mãn kinh, những bệnh nhân trước đây đã dùng liệu pháp hỗ trợ bằng tamoxifen trong 5 năm. Hiệu quả của letrozol trong điều trị hỗ trợ lâu dài bệnh ung thư vú giai đoạn sớm dựa trên sự phân tích tỷ lệ bệnh nhân sống không bệnh được điều trị bằng letrozol trong thời gian trung bình là 60 tháng.
• Điều trị đầu tay và điều trị tiếp theo của bệnh ung thư vú tiến triển: Letrozol được chỉ định điều trị đầu tay ở phụ nữ sau mãn kinh dương tính với thụ thể hormon hoặc chưa biết, bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ. Letrozol cũng được chỉ định điều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ sau mãn kinh có hiện tượng bệnh tiến triển sau khi dùng liệu pháp kháng estrogen.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của Letrozol là một viên 2,5mg/ngày không phụ thuộc bữa ăn.

Sử dụng trong điều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm: Chưa rõ thời gian điều trị tối ưu với letrozol trong điều trị hỗ trợ. Thời gian điều trị dự kiến của nghiên cứu là 5 năm với tỷ lệ 73% bệnh nhân hoàn thành liệu pháp điều trị hỗ trợ.

Sử dụng trong điều trị hỗ trợ lâu dài bệnh ung thư vú ở giai đoạn sớm: Chưa rõ thời gian điều trị tối ưu với thuốc letrozole trong điều trị hỗ trợ lâu đài. Thời gian điều trị dự kiến của nghiên cứu là 5 năm. Trong cuộc phân tích cập nhật cuối cùng đã được thực hiện dựa trên thời gian theo dõi trung bình là 62 tháng, thời gian điều trị trung bình là 60 tháng. 71% bệnh nhân điều trị ít nhất là 3 năm và 58% bệnh nhân hoàn thành điều trị hỗ trợ lâu dài trong thời gian ít nhất là 4,5 năm. Cần ngừng điều trị khi khối u tái phát.

Sử dụng trong điều trị đầu tay và điều trị tiếp theo đối với ung thư vú tiến triển:

• Trên các bệnh nhân bị bệnh ung thư vú ở giai đoạn tiến triển, cần tiếp tục điều trị cho tới khi thấy rõ khối u tiến triển.

Sử dụng trên bệnh nhân suy gan:

• Không khuyến cáo điều chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa phải mặc dù nồng độ letrozol trong máu tăng nhẹ ở bệnh nhân suy gan do xơ gan. Cần giảm 50% liều letrozol trên bệnh nhân xơ gan và suy gan nặng. Liều letrozol được khuyến cáo cho các bệnh nhân này là 2,5 mg hai ngày một lần. Tác dụng suy gan trên mức biểu hiện của thuốc letrozol ở các bệnh nhân ung thư không bị xơ gan với mức bilirubin tăng chưa được xác định.
• Sử dụng trên bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận nếu độ thanh thải creatinin >10 mL/phút.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Đã có báo cáo về các trường hợp quá liều letrozol. Trong các trường hợp này, liều đơn cao nhất được dùng là 62,5mg hay 25 viên nén. Mặc dù không có các tác dụng ngoại ý nghiêm trong được báo cáo trong các trường hợp này do chỉ có các dữ liệu hạn chế do đó không có khuyến cáo điều trị chắc chắn..

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Tình trạng nội tiết tiền mãn kinh.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Phụ nữ có thể có thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất: cơn nóng bừng, buồn nôn, mệt mỏi, đau cơ.
• Những tác dụng không mong muốn thường gặp: biếng ăn, thèm ăn, phù ngoại vi, nhức đầu, chóng mặt, khó thở, ói, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, rụngtóc, tăng đổ mô hôi, phát ban, đau xương, viêm khớp, loãng xương, gãy xương, tăng cân, tăng cholesterol máu, buồn rầu.
• Những tác dụng không mong muốn ít gặp hoặc hiếm gặp: giảm bạch cầu, đục thủy tỉnh thể, tai biến mạch máu não, nghẽn mạch phổi, huyết khối động mạch, phù toàn thân, bệnh tim thiếu máu cục bộ.
• Kinh nghiệm hậu mãi: Đã có báo cáo các trường hợp nhìn mờ, tăng men gan, phù mạch, các phản ứng phản vệ, nhiễm độc hoại từ biểu bì, đỏ da đa dạng, và viêm gan..

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các ADR thường nhẹ và dung nạp được, đa số do hậu quả của thiếu estrogen như bốc hỏa, rụng tóc. Cần chú ý loãng xương.
• Loãng xương: Do letrozol làm giảm nồng độ estrogen trong máu vì vậy sẽ làm giảm mật độ muối khoáng trong xương. Trước điều trị và định kỳ hàng năm trong quá trình điều trị bằng letrozol cần phải kiểm tra mật độ xương vùng xương chậu và cột sống. Nếu phụ nữ sau mãn kinh điều trị bằng letrozol có loãng xương có thể điều trị bằng uống biphosphonat. Phụ nữ điều trị bằng letrozol phải được khuyến cáo thay đổi lối sống: Bổ sung calci và vitamin D trong chế độ ăn, vận động, bỏ thuốc lá, hạn chế uống đồ uống có cồn.
• Khi bị tăng cholesterol máu có thể điều trị thuốc giảm lipid máu.

Tương tác với các thuốc khác

• Tamoxifen: Sử dụng chung letrozol với tamoxifen 20mg/ngày làm giảm nồng độ trung bình letrozol trong huyết tương 38%. Kinh nghiệm lâm sàng trong các cuộc thử nghiệm điều trị kéo dài với ung thư vú đã cho thấy tác dụng điều trị của liệu pháp letrozol không bị suy giảm nếu dùng letrozol ngay sau khi dùng tamoxifen.
• Cimetidin: Cimetidin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của letrozol.
• Warfarin: warfarin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của letrozol.
• Các chất chống ung thư khác: Hiện chưa có kinh nghiệm lâm sàng khi kết hợp letrozol với các chất chống ung thư khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ảnh hưởng trên xương:

• Letrozol có thể làm giảm mật độ chất khoáng trong xương (BMD). Cần chú ý theo dõi chỉ số BMD. Các kết quả nghiên cứu phụ đánh giá độ an toàn điêu trị hỗ trợ và so sánh chỉ số BMD trên cột sống thắt lưng (L2-L4) khi dùng letrozol so với tamoxifen đã cho thấy vào thời gian 24 tháng sau khi điều trị, chỉ số BMDở cột sống thắt lưng giảm 4,1% ở nhóm điều trị bằng Letrozol so với tăng trung bình 0,3% ở nhóm tamoxifen.

Cholesterol:

• Cần theo dõi cholesterol máu. Trong các thử nghiệm điều trị hỗ trợ, tăng cholesterol máu đã được ghi nhận là 52,3% trên các bệnh nhân điều trị bằng letrozol và 28,6% trên các bệnh nhân điều trị bằng tamoxifen. Tăng cholesterol máu CTC độ 3-4 đã được báo cáo trên 0,4% bệnh nhân điều trị bằng letrozol và 0,1% bệnh nhân điều trị bằng tamoxifen.

Suy gan:

• Ở những bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh loại C), lượng thuốc lưu giữ trong cơ thể và thời gian bán hủy cuối xấp xỉ gấp đôi so với người tình nguyện khỏe mạnh. Vì vậy cần phải giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này.

Mệt mỏi và chóng mặt:

• Đã có báo cáo về hiện tượng mệt mỏi, chóng mặt và ngủ gà khi dùng letrozol, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi được biết rõ bệnh nhân có phản ứng với việc dùng letrozol.

Sử dụng ở trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả trên các bệnh nhân trẻ em vẫn còn chưa rõ.
• Không dùng thuốc này cho trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi:

• Độ tuổi trung bình của các bệnh nhân trong tất cả các nghiên cứu điều trị bổ trợ và bổ trợ kéo dài bị ung thư vú di căn là 64-65 tuổi. Có khoảng 1/3 bệnh nhân > 70 tuổi. Trong cuộc nghiên cứu điều trị bổ trợ, bệnh nhân > 70 tuổi có thời gian u tiễn triển lâu hơn và tỷ lệ đáp ứng cao hơn so với bệnh nhân <70.
• Khi điều trị hỗ trợ kéo dài, nói chung không có sự khác nhau về độ an toàn và hiệu quả giữa các bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ hơn và các kinh nghiệm lâm sàng khác được báo cáo cũng không cho thấy sự khác nhau trong đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ hơn nhưng không loại trừ một vài bệnh nhân cao tuổi có độ nhạy cảm cao hơn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Letrozol chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Đã có báo cáo về hiện tượng mệt mỏi, chóng mặt và ngủ gà khi dùng letrozolel, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi được biết rõ bệnh nhân có phản ứng với việc dùng letrozol.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.