Thuốc tri thấp khớp Mobic 15mg, Hộp 20 viên

Thành phần

• Meloxicam: 15mg

Công dụng (Chỉ định)

Mobic là thuốc chống viêm không steroid được chỉ định điều trị triệu chứng trong:

• Viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp)
• Viêm khớp dạng thấp
• Viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

• Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nếu cần thiết liều có thể tăng lên thành 15 mg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
• Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
• Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: Điều trị khởi đâu với liêu 7,5 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: Liều dùng không được quá 7,5 mg/ngày.
• Đối với thanh thiếu niên: Liều tối đa được khuyến cáo là 0,25 mg/kg.

Cách dùng

• Tổng liều dùng hàng ngày nên được sử dụng dưới dạng đơn liều (dùng một lần) và nên uống nguyên vẹn cả viên với nước hoặc thức uống lỏng khác trong cùng bữa ăn.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, các biện pháp làm sạch dạ dày và các biện pháp hỗ trợ toàn thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng cholestyramine làm tăng tốc độ đào thải meloxicam.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Tiền căn mẫn cảm với meloxicam hoặc bất kỳ tá được nào của sản phẩm.
• Có khả năng mẫn cảm chéo đối với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khac (NSAIDs).
• Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).
• Gần đây có tiền sử thủng/loét đường tiêu hóa hoặc đang tiến triển.
• Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng chưa được lọc máu.
• Xuất huyết đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân được xác lập.
• Suy tim nặng không kiểm soát.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Những tác dụng phụ được ghi nhận sau đây có thể liên quan đến việc dùng MOBIC qua những báo cáo nhận được khi thuốc đang lưu hành.

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan nhân quả đến việc sử dụng MOBIC đã được biết đến qua kết quả những báo cáo liên quan đến việc sử dụng dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một số tham chiếu.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

• Công thức máu bất thường (bao gồm đếm các loại bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc cho tủy, đặc biệt là methotrexate, trở thành tác nhân thúc đẩy giảm tế bào.

Rối loạn miễn dịch:

• Phản ứng phản vệ, phản ứng giống phản vệ và các phản ứng tăng mẫn cảm tức thì khác.

Rối loạn tâm thần:

• Tình trạng lú lẫn, mất định hướng, thay đổi khí sắc.

Rối loạn thần kinh:

• Choáng váng, buồn ngủ, đau đầu

Rối loạn mắt:

• Rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc

Rối loạn tai và mê đạo:

• Chóng mặt, ù tai

Rối loạn tim:

• Tim đập nhanh

Rối loạn mạch:

• Tăng huyết áp, nóng bừng mặt

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Hen suyễn, tùy thuộc từng cá nhân do dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác.

Rối loạn gan mật:

• Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường (ví dụ tăng transaminase hoặc bilurubin)

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hoại tử độc biểu bì, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, nổi mẩn, mày đay, phản ứng mẫn cảm với ánh sáng, ngứa

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Suy thận cấp, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng creatinine huyết thanh và/hoặc ure huyết thanh)
• Sử dụng NSAID có thể liên quan đến rối loạn tiểu tiện, bao gồm cả bí tiểu cấp.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thủng đường tiêu hóa, xuất huyết tiêu hóa vi thể hoặc đại thể, loét dạ dày tá tràng, viêm đại tràng, viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi.
• Loét, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa có khả năng gây tử vong.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ức chế men tổng hợp prostaglandin (PSI) khác kể cả glucocorticoids và salicylates (acetylsalicylic acid): Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin do có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, thông qua tác dụng hiệp đồng. Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác. Sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg 3 lần/ngày) trên người tình nguyện khỏe mạnh có xu hướng làm tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được biết.

• Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Dạng viên: Cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu nếu phải phối hợp thuốc.
• Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRIs): làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.
• Lithium: Các thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận làm tăng Lithium huyết tương (do làm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium cẩn thận trong khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và khi dừng meloxicam.
• Methotrexate: NSAIDs có thể làm giảm tiết metrotrexate qua thận do đó làm tăng nồng độ metrotrexate trong huyết tương. Vì lý do này, với các bệnh nhân dùng liều cao methotrexate (trên 15mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tương tác giữa các sản phẩm NSAIDs và methotrexate cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexate trong 3 ngày, khi mà nồng độ methotrexate huyết tương có thể tăng và làm tăng độc tính. Mặc dù dược động học của methotrexate (15mg/tuần) không ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với meloxicam, cần xem xét độc tính trên hệ tạo máu của methotrexate có thể bị khuếch đại do điều trị cùng NSAIDs.
• Tránh thai: Sự giảm hiệu lực của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cần được khẳng định thêm.
• Thuốc lợi tiểu: dùng chung với các thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuốc lợi tiểu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
• Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn β, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch, lợi niệu): Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã được ghi nhận trong khi điều trị với NSAIDs.
• NSAIDs, các thuốc ức chế thụ thể angiotesnin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc cầu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.
• Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
• Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporine qua tác dụng trung gian của prostaglandin. Cần kiểm tra đánh giá chức năng thận trong điều trị kết hợp.
• Meloxicam được loại trừ hầu như hoàn toàn bằng sự biến dưỡng qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian của các enzyme cytochorome (CYP) P450 (thông qua con đường chuyển hóa chính CYP 2C9 và đường chuyển hóa phụ CYP 3A4), và 1/3 qua những đường chuyển hoá khác ví dụ sự oxy hóa peroxidase. Cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác dược động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị biến dưỡng bởi CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4.
• Không có các tương tác dược động học thuốc-thuốc rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc kháng acid, cimetidine, digoxin và furosemide.
• Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với các thuốc uống trị tiểu đường dạng uống.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông máu.

Phải thường xuyên theo dõi triệu chứng của đường tiêu hóa, nếu thấy xuất hiện loét dạ dạy hoặc tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hoá cần ngưng dùng thuốc. Những triệu chứng trên có thể gây tử vong bất cứ lúc nào mà không có dấu hiệu cảnh báo trước hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hoá.

Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bi, rất hiểm được báo cáo liên quan với việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid.

Những bệnh nhân gặp phải nguy cơ cao nhất của những phản ứng bất lợi này thường ở giai đoạn sớm khi bắt đầu điều trị, trong phần lớn các trường hợp, phản ứng khởi phát trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng MOBIC ngay khi xuất hiện phát ban trên da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.

Thuốc làm tăng tăng các tai biến huyết khối tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, đột quy, có thê dẫn đến tử vong, đối tượng nguy cơ cao nhất bao gồm:

• Bệnh nhân cao tuổi
• Các bệnh nhân bị mắt nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt
• Bệnh nhân đang điều trị đẳng thời với thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II
• Những bệnh nhân đang phải trải qua những đại phẫu mà có thể dẫn đến giảm thế tích máu.
• Ở những bệnh nhân nói trên cần kiểm tra chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận lúc bắt đầu điều trị.
• Hiếm gặp hơn, các thuốc chống viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhu mô thận hoặc hội chứng thận hư.
• Liều dùng của Mobic trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (như là ở những bệnh nhân với độ thanh thải Creatinin trên 25 mI/phút).
• Mobic làm tăng thoáng qua transaminase huyết thanh hoặc các thông sô khác của chức năng gan. Trong đa số các trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạn bình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo dài, cần ngưng dùng Mobic và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.
• Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.
• Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân thể tạng, yếu hay suy nhược mà kém chịu đựng các tác dụng phụ của thuốcCần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân người cao tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim.
• Các NSAIDs có thể gây gìữ muối natri, kali và nước cũng như ngăn cân tác dụng kích thích bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân mẫn cảm. Nhũng bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi sát trên lâm sàng.
• Meloxicam, cũng như các NSAIDs khác có thể làm che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn chính.
• Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự sinh sản và được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai.
• Do đó, các phụ nữ khó mang thai hoặc những phụ nữ đang tiến hành kiểm tra chức năng sinh sản kém cần xem xét việc ngừng điều trị với meloxicam.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định Mobic cho phu nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Các NSAIDs được tiết vào sữa mẹ, không có kinh nghiệm cụ thể nào xảy ra với Mobic. Do đó, chống chỉ định sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nên cảnh báo bệnh nhân là có thể gặp các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác kể cả nhìn mờ, xây xẩm, buồn ngủ, chóng mặt và các rối loạn thần kinh trung ương khác.
• Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tác dụng mong muốn này, nên tránh những hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.