Oraptic 20 Bidiphar 5 vỉ x 4 viên (Omeprazole)

Thành phần

• Omeprazole: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn

• Điều trị loét tá tràng.
• Phòng ngừa tái phát loét tá tràng.
• Điều trị loét dạ dày
• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày.
• Kết hợp với kháng sinh thích hợp, loại trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong bệnh loét dạ dày.
• Điều trị loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
• Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10kg:

• Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Trẻ em và vị thành niên trên 4 tuổi:

• Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H. pylori.

Liều dùng

Người lớn:

Điều trị loét tá tràng:

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân loét tá tràng là 20 mg/lần/ngày.
• Hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 2 tuần. Với những bệnh nhân vết thương không lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, thì vết loét sẽ lành sau 2 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết thương sẽ lành trong vòng 4 tuần.

Phòng loét tá tràng tái phát:

• Phòng loét tá tràng tái phát ở những bệnh nhân không nhiễm H.pylori, hoặc ở những bệnh nhân nhiễm H.pylori liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày, nếu không có tác dụng, có thể tăng liều lên 40mg.

Điều trị loét dạ dày:

• Liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
• Ở hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị, với những bệnh nhân vết loét không lành hoàn toàn thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân đáp ứng kém, liều dùng khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong vòng 8 tuần điều trị.

Phòng loét dạ dày tái phát:

• Để phòng loét dạ dày tái phát với liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày. Nếu cần, liều dùng có thể tăng lên 40mg/lần/ngày.
• Tiệt trừ H.pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa.
• Để diệt trừ H.pylori, việc lựa chọn loại kháng sinh phụ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, tình trạng kháng thuốc ở từng vùng, từng quốc gia, khu vực và theo các hướng dẫn trị liệu.
• Oraptic® 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
• Oraptic® 20mg + clarithromycin 250mg (có thể thay 500mg) + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
• Oraptic® 40mg 1 lần/ngày+ amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg) 3 lần/ngày trong vòng 1 tuần.
• Đối với mỗi liệu trình, nếu bệnh nhân vẫn còn nhiễm H.pylori, liệu trình điều trị có thể tiếp tục.

Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid:

• Liều dùng khuyến cáo là Oraptic® 20mg/lần/ngày.
• Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị. Đối với những bệnh nhân vết loét chưa lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết loét sẽ lành trong 4 tuần trị liệu tiếp theo.
• Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
• Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên), liều dùng khuyến cáo Oraptic® 20mg/lần/ngày.

Điều trị trào ngược thực quản:

• Liều khuyến cáo Oraptic® 20mg/lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân vết thương sẽ lành trong thời gian điều trị 4 tuần.
• Với những bệnh nhân mà chưa lành vết thương hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết thương thường lành trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân trào ngược thực quản nặng, liều khuyến cáo là Oraptic® 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong 8 tuần điều trị.

Kiểm soát đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản:

• Liều dùng khuyến cáo từ 20-40mg/lần/ngày.
• Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Liều dùng khuyến cáo là Oraptic® 20mg/lần/ngày, hiệu chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
• Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần điều trị với Oraptic® 20mg/lần/ngày, khuyến cáo nên đánh giá thêm.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:

• Ở những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison, liều sử dụng nên tùy chỉnh theo từng bệnh nhân, thời gian điều trị theo các biểu hiện trên lâm sàng. Liều dùng khuyến cáo ban đầu là 60mg/lần/ngày. Tất cả các bệnh nhân bệnh nặng hoặc không đáp ứng với các liệu pháp trị liệu khác thì sẽ có tác dụng và được kiểm soát một cách có hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì ở liều 20-120mg/ngày. Với liều lớn hơn 80mg/ngày, liều dùng nên chia ra dùng 2 lần/ngày.

Trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng ≥10kg:

• Điều trị trào ngược thực quản
• Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng.

Liều lượng khuyến cáo theo bảng sau:

Thời gian điều trị:

• Điều trị trào ngược thực quản: 4-8 tuần
• Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng: 2- 4 tuần, nếu không kiểm soát được sau 2-4 tuần nên tiến hành đánh giá thêm.

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên:

• Điều trị loét tá tràng do H.pylori
• Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp phù hợp, cần chú ý tới qui định của dược thư, hướng dẫn về việc vi sinh vật kháng thuốc của từng vùng, địa phương, thời gian điều trị (thông thường 7 ngày nhưng cũng có thể lên đến 14 ngày), và việc sử dụng hợp lý kháng sinh.
• Việc điều trị nên được giám sát bởi chuyên gia y tế

Liều dùng khuyến cáo theo bảng sau:

Đối tượng đặc biệt

Suy thận:

• Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Suy gan:

• Với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều 20mg là có tác dụng.

Người cao tuổi:

• Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng

• Khuyến cáo dùng viên nang Oraptic® vào buổi sáng, nuốt cả viên với nửa ly nước, không được nhai hoặc nghiền viên.
• Với những bệnh nhân khó nuốt, hoặc trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn bán rắn.
• Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt các thành phần trong nang với một nửa ly nước hoặc trộn các thành phần trong nang với dung dịch acid nhẹ như nước trái cây hoặc nước táo, hoặc nước khử carbonat.
• Nên khuyên bệnh nhân rằng hỗn dịch nên dùng ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút), luôn khuấy trước khi sử dụng và phải tráng sạch với nửa ly nước.
• Bệnh nhân cũng có thể lựa chọn cách mở viên nang, nuốt pellet với nửa ly nước. Pellet bao tan trong ruột không được nhai.

Quá liều

• Khi liều uống một lần tới 160mg.

Xử trí:

• Nếu uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc các tá dược được liệt kê trong mục thành phần.
• Omeprazol tương tự như các chất ức chế bơm proton khác không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất xuất hiện: Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10; thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10; Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR < 1/100; hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000; rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000; không biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu có sẵn).

Tác dụng không mong muốn trên trẻ em: Tương tự người trưởng thành

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Ảnh hưởng của Omeprazol lên dược động học của các hoạt chất khác:

Hoạt chất có sự hấp thu phụ thuộc vào pH:

• Việc giảm lượng acid trong dạ dày trong suốt quá trình điều trị bằng Omeprazol có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu của một số hoạt chất mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH.

Nelfinavir, atazanavir:

• Nồng độ trong huyết tương của nelfinavir và atazanavir giảm nếu sử dụng đồng thời với omeprazol.
• Chống chỉ định sử dụng chung omeprazol và nelfinavir. Sử dụng đồng thời omeprazol (40mg/1lần/ngày), làm giảm nồng độ trung bình của nelfinavir khoảng 40 %, và làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính M8 khoảng 75-90%. Tương tác cũng có thể liên quan đến sự ức chế CYP2C19.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời omeprazol và atanavir. Sử dụng đồng thời omeprazol (40mg/lần/ngày) và atanavir 300mg/ritonavir 100mg trên người tình nguyện làm giảm 75% nồng độ của atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400mg không bù lại lượng đã mất do ảnh hưởng của omeprazol đối với atazanavir. Sử dụng đồng thời omeprazol (20mg/lần/ngày) với atazanavir 400mg/ritonavir 200mg trên người tình nguyện làm giảm nồng độ của atazanavir lên đến 30% so với việc sử dụng atazanavir 300mg/ritonavir 100mg/lần/ngày

Digoxin:

• Sử dụng đồng thời omeprazol (20mg/lần/ngày) và digoxin ở người tình nguyện làm tăng sinh khả dụng của digoxin lên 10%. Độc tính của digoxin ít được báo cáo, tuy nhiên cần phải thận trọng khi sử dụng omeprazol liều cao ở bệnh nhân lớn tuổi. Nên tăng cường theo dõi trị liệu của digoxin.

Clopidogrel:

• Kết quả nghiên cứu trên cá thể mạnh khỏe cho thấy tương tác dược động học/dược lực học giữa clopidogrel (liều 300mg/ liều duy trì 75mg/lần/ngày) và omeprazol (80mg/ngày) làm giảm sự nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel khoảng 46% và giảm sự ức chế kết tập tiểu cầu trung bình 16%.
• Dữ liệu lâm sàng của sự tương tác dược động học/dược lực học của omeprazol dựa trên kết quả tim mạch lớn được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng và dựa trên quan sát. Không khuyến khích việc sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel

Các dược chất khác:

• Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol giảm đáng kể, vì vậy hiệu quả lâm sàng có thể suy yếu. Nên tránh sử dụng đồng thời với posaconazol và erlotinib.

Hoạt chất bị chuyển hóa bởi CYP2C19:

• Omeprazol là chất ức chế CYP2C19 (enzym chuyển hóa chính của omeprazol) ở mức độ vừa phải. Vì vậy, những chất chuyển hóa bởi enzym CYP2C19 có thể bị suy giảm và nồng độ của những dược chất này có thể tăng lên. Ví dụ R-warfarin, và các chất kháng vitamin K, cilostazol, diazepam và phenytoin

Cilostazol:

• Omeprazol dùng với liều 40mg làm tăng Cmax và AUC của cilostazol lên tương ứng 18% và 26%, và chất chuyển hóa của nó tương ứng 29% và 69%

Phenytoin:

• Khuyến cáo theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong suốt hai tuần điều trị đầu tiên sau khi điều trị bằng omeprazol, nếu hiệu chỉnh liều phenytoin thì việc theo dõi và hiệu chỉnh liều thực hiện dựa trên kết thúc điều trị omeprazol.

Các cơ chế không rõ ràng:

Saquinavir:

• Sử dụng đồng thời omeprazol với saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ trong huyết tương của saquinavir lên tới 70% với những bệnh nhân nhiễm HIV có khả năng dung nạp tốt.

Tacrolimus:

• Sử dụng đồng thời omeprazol làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Cần tăng cường theo dõi nồng độ của tacrolimus cũng như theo dõi chức năng thận (mức độ thanh thải creatinin), nếu cần thiết điều chỉnh liều của tacrolimus.

Methotrexat:

• Khi sử dụng cùng với các chất ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat được báo cáo tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi sử dùng liều cao methotrexat cần xem xét ngừng sử dụng omeprazol.

Ảnh hưởng các hoạt chất khác lên dược động học của omeprazol:

Chất ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4:

• Vì omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các hoạt chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của omeprazol bằng cách làm giảm chuyển hoá omeprazol. Sử dụng đồng thời với voriconazol có thể làm tăng nồng độ của omeprazol lớn hơn 2 lần. Với liều cao omeprazol và được dung nạp tốt, việc hiệu chỉnh liều omeprazol thông thường không cần thiết.
• Tuy nhiên, nên xem xét hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy yếu chức năng gan nặng, và nếu phải điều trị trong thời gian dài.

Chất cảm ứng enzym CYP2C19 và/hoặc CYP3A4:

• Những hoạt chất cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (ví dụ rifampicin) có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh của omeprazol vì làm tăng sự chuyển hóa của omeprazol.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi xuất hiện các triệu chứng cảnh báo (ví dụ như giảm cân không định trước, nôn, khó nuốt, nôn ra máu, đại tiện ra máu), hoặc khi nghi ngờ loét dạ dày, trước khi cho bệnh nhân dùng Omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán.
• Không nên chỉ định kết hợp atazanavir với những chất ức chế bơm proton. Nếu việc kết hợp giữa atazanavir với các chất ức chế bơm proton không thể tránh được, nên kiểm soát chặt chẽ trên lâm sàng, tăng liều atazanavir lên 400mg và 100mg ritonavir, liều omeprazol không vượt quá 20mg.
• Omeprazol cũng tương tự như các thuốc kháng acid có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự kháng hoặc thiếu hụt acid dịch vị. Nên lưu ý vấn đề này ở những bệnh nhân mà sự dự trữ acid giảm hoặc giảm sự hấp thu vitamin B12 trong quá trình điều trị lâu dài.
• Omeprazol ức chế CYP2C19, khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol nên lưu ý về khả năng tương tác với các thuốc bị chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có dữ liệu về sự tương tác của clopidogrel và omeprazol. Cần thận trọng, hạn chế việc sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
• Việc giảm magie huyết nặng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như Omeprazol tối thiểu 3 tháng, hầu hết trường hợp là 12 tháng. Các biểu hiện nghiêm trọng của việc giảm magie huyết như: mệt mỏi, cứng cơ, mê sảng, chóng mặt và loạn nhịp thất. Những triệu chứng này xuất hiện nhưng có thể bắt đầu âm thầm và không được chú ý. Ở hầu hết bệnh nhân, việc giảm Magie huyết sẽ cải thiện sau khi bổ sung magie và ngừng sử dụng các chất ức chế bơm proton (PPI).
• Đối với những bệnh nhân dự định sử dụng thuốc lâu dài hoặc những bệnh nhân sử dụng PPI kết hợp với digoxin hay những thuốc có thể làm giảm magie huyết, nhân viên y tế cần khuyến cáo kiểm tra nồng độ magie trước khi điều trị bằng PPI và kiểm tra định kỳ trong quá trình điều trị.
• PPI nếu dùng liều cao và điều trị trong thời gian dài (>1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay, xương cột sống, phần lớn xuất hiện ở những người lớn tuổi hoặc những đối tượng nhận thấy có yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu chỉ ra rằng PPI có thể tăng nguy cơ gãy xương lên đến 10-40%. Một số nguy cơ có thể là do các nguyên nhân khác.
• Ở những bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên cần phải chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng và nên sử dụng vitamin D và calci.

Lupus ban đỏ hệ thống (SCLE):

• Các PPI rất hiếm gây ra các trường hợp lupus ban đỏ hệ thống. Nếu xuất hiện tổn thương, đặc biệt ở những vùng da hở, và nếu đi cùng với chứng đau khớp bệnh nhân cần phải chăm sóc y tế, nhân viên y tế nên khuyến cáo ngừng sử dụng omeprazol. Khi lupus ban đỏ hệ thống đã điều trị với PPI trước đó thì nguy cơ sẽ cao hơn khi sử dụng PPI khác.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm:

• Lượng Chromogranin A tăng lên có thể gây trở ngại cho việc đánh giá khối u ở thần kinh nội tiết. Để hạn chế trở ngại này, nên ngừng điều trị bằng omeprazol tối thiểu 5 ngày trước khi xác định hàm lượng CgA.
• Không khuyến cáo dùng thuốc dài ngày để điều trị bệnh mạn tính cho trẻ em. Điều trị với các PPI có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.
• Trong trường hợp điều trị lâu dài, đặc biệt là quá trình điều trị kéo dài hơn 1 năm, bệnh nhân cần phải được có chế độ giám sát phù hợp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên dùng thuốc ở người cho con bú và người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.