Colchicine Capel 1mg Mayoly Spindler 1 vỉ x 20 viên (Colchicine)

Thành phần

• Colchicine: 1mg

Công dụng (Chỉ định)

• Cơn gút cấp.
• Phòng ngừa cơn gút cấp ở người bị bệnh gút mạn tính, nhất là khi bắt đầu liệu pháp bài acid uric niệu.
• Các cơn cấp khác của viêm khớp do vi tinh thể: vôi hóa sụn khớp và bệnh lắng đọng tinh thể hydroxyapatite.

Liều dùng

Cơn gút cấp:

Liều dùng phải điều chỉnh dựa trên hiệu quả đạt được và mức độ dung nạp thuốc.

Colchicin đạt hiệu quả cao nhất khi điều trị sớm (tốt nhất trong vòng 12 giờ đầu đến 36 giờ sau khi khởi phát của cơn cấp) và liều thấp nên được sử dụng ưu tiên.

Liều colchicin tối đa cho một lần uống là 1 mg. Liều 1 viên hay nửa viên Colchicine Capel nên được dùng rải ra trong ngày.

Liều 3 mg đại diện cho liều KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ và chỉ dành cho trường hợp điều trị muộn cơn gút cấp trong duy nhất ngày đầu tiên điều trị.

Nên giảm liều trong mọi trường hợp xuất hiện tiêu chảy, và điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và khi có các yếu tố nguy cơ gây độc.

Bệnh nhân lớn tuổi (đặc biệt trên 75 tuổi) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây độc (xem phần Cảnh báo)

Trong ngày đầu tiên không nên dùng quá 2 mg colchicin (chia làm nhiều lần trong ngày). Cần theo dõi sự xuất hiện các dấu hiệu bất dung nạp (đặc biệt là tiêu chảy) của colchicin và giảm liều nếu cần.

Giảm liều xuống 0,5 mg colchicin (1/2 viên)/ngày trong trường hợp bị tiêu chảy.

Phòng ngừa cơn gút cấp/ các cơn cấp khác của viêm khớp tinh thể:

• 1 mg colchicin mỗi ngày.
• Giảm liều xuống 0,5 mg colchicin (1/2 viên)/ngày trong trường hợp bị tiêu chảy.
• Bệnh nhân lớn tuổi (đặc biệt trên 75 tuổi) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây độc (xem phần Cảnh báo)
• Nên bắt đầu với liều 0,5 mg colchicin (1/2 viên) mỗi ngày và điều chỉnh liều nếu cần tùy theo đáp ứng lâm sàng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Ngộ độc hiếm khi xảy ra nhưng rất nghiêm trọng trong cả hai tình huống cố ý hoặc vô ý (cửa sổ điều trị hẹp và tương tác với các thuốc khác).

Triệu chứng:

• Thời gian ủ bệnh: 2-10 giờ (trì hoãn trong trường hợp kết hợp với thuốc ức chế nhu động dạ dày).
• Rối loạn tiêu hóa: đau bụng lan tỏa, nôn mửa, tiêu chảy nhiều đôi khi có máu, đưa đến mất nước.
• Rối loạn tim mạch: giảm huyết áp hoặc tình trạng sốc tim.
• Rối loạn chức năng đa cơ quan: thường xảy ra vào ngày thứ 2 hoặc 3.
• Rối loạn huyết học: giảm toàn thể huyết cầu do bất sản tủy xương (nguy cơ nhiễm trùng và/ hoặc xuất huyết).
• Thường xuyên thở gấp.
• Rụng tóc vào ngày thứ 10, bệnh lý thần kinh ngoại biên và hiếm gặp trường hợp SIADH (hội chứng tăng tiết ADH không phù hợp).
• Các yếu tố tiên lượng xấu: tiến triển sự tăng bạch cầu thoáng qua nổi bật và PT < 20% trong 48 giờ đầu.
• Độc tính thận cấp với chứng thiểu niệu và huyết niệu.
• Kết quả không dự đoán trước: tử vong, thường ở ngày thứ 2 hoặc 3 do mất cân bằng nước điện giải, sốc nhiễm trùng hoặc ngừng hô hấp (liệt từ thấp lên cao) hoặc trụy tim mạch.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều cấp tính vừa xảy ra, loại bỏ chất độc bằng than hoạt hoặc rửa dạ dày, tùy vào tình huống.
• Trong mọi trường hợp, cần giám sát liên tục tình trạng lâm sàng và các xét nghiệm tại bệnh viện và điều trị triệu chứng thích hợp.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho colchicin.
• Thẩm phân máu không có hiệu quả (thể tích phân bố biểu kiến lớn).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút).
• Suy gan nặng.
• Dùng đồng thời macrolid (ngoại trừ spiramycin).
• Dùng đồng thời pristinamycin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), ít gặp (≥1/1000 và <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 và <1/1000) và rất hiếm gặp (≥1/10000) kể cả các báo cáo riêng lẻ. Các trường hợp rất thường gặp và thường gặp luôn được mô tả trong các thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng không mong muốn hiếm gặp và rất hiếm gặp thì thường được ghi nhận trong các báo cáo tự phát trong quá trình lưu hành thuốc.

Tiêu hóa:

• Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Đây là những dấu hiệu đầu tiên của quá liều. Cần giảm liều hoặc ngưng điều trị.

Cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: bệnh lý thần kinh cơ, có thể hồi phục nếu ngưng điều trị.
• Rất hiếm gặp: các trường hợp tiêu cơ vân.

Huyết học và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: trường hợp giảm huyết cầu toàn thể do nhiễm độc tủy xương đã được báo cáo ở bệnh nhân có nguy cơ dùng quá liều colchicin và/hoặc ở bệnh nhân đang điều trị có khả năng gây nhiễm độc tủy xương.

Da và các mô dưới da:

• Hiếm gặp: nổi mày đay và phát ban dạng sởi.

Cơ quan sinh sản và tuyến vú:

• Rất hiếm gặp: vô tinh trùng có thể hồi phục khi ngừng điều trị.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicin là buồn nôn, đau bụng, nôn và ỉa chảy. Cần ngừng dùng colchicin nếu có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa trên vì đó là các dấu hiệu báo động sớm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Trị liệu chỉ được tiếp tục khi hết các triệu chứng trên và thường sau 24 – 48 giờ. Có thể dùng các thuốc chống ỉa chảy hay thuốc làm chậm nhu động ruột để điều trị ỉa chảy do colchicin gây ra.
• Điều trị dài ngày: Cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiểm tra đều đặn các tế bào máu, công thức bạch cầu.
• Khi có các tác dụng phụ thì phải hiểu đó là dấu hiệu đầu tiên của ngộ độc. Nên ngừng dùng colchicin hoặc phải giảm liều

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định dùng đồng thời với:

• Macrolid (telithromycin, azithromycin, clarithromycin, dirithromycin, erythromycin, josamycin, midecamycin, roxithromycin) do làm tăng tác dụng không mong muốn của colchicin và có thể gây tử vong.
• Pristinamycin: Làm tăng tác dụng không mong muốn của colchicin và có thể gây tử vong.

Không khuyến cáo kết hợp với:

• Ciclosporin: Nguy cơ tăng tác dụng phụ thần kinh cơ và tăng độc tính của colchicin với nguy cơ quá liều do ức chế thải trừ colchicin do ciclosporin, đặc biệt ở bệnh nhân đang suy thận.
• Verapamil: Nguy cơ tăng tác dụng phụ của colchicin do tăng nồng độ colchicin trong huyết tương do verapamil.
• Thuốc ức chế protease (tăng lên bởi ritonavir): Nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn của colchicin, với khả năng gây tử vong.
• Telaprevir: Nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn của colchicin do giảm chuyển hóa của colchicin, đặc biệt ở bệnh nhân suy gan/ thận.
• Các chất ức chế mạnh CYP3A4: Nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn của colchicin do tăng nồng độ của colchicin trong huyết tương do chất ức chế.

Thận trọng khi kết hợp với:

• Thuốc kháng vitamin K: Nguy cơ tăng tác dụng kháng vitamin K và nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi liên tục INR. Cần điều chỉnh liều của thuốc kháng vitamin K trong thời gian điều trị với colchicin và cho tới 8 ngày sau khi ngừng điều trị.
• Các chất ức chế HMG Co-A reductase (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin): Nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn trên cơ của các chất này, đặc biệt là tiêu cơ vân. Cần theo dõi đáp ứng lâm sàng và các xét nghiệm sinh học, đặc biệt vào lúc bắt đầu kết hợp điều trị.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không khuyến cáo dùng đồng thời với verapamil, cyclosporine, telaprevir, thuốc ức chế protease phối hợp với ritonavir, thuốc kháng nấm nhóm azol (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol) (xem phần Tương tác).

Thận trọng khi dùng:

Trước khi khởi đầu điều trị bằng colchicin:

• Cần đánh giá độ thanh thải creatinin, đặc biệt ở người lớn tuổi.
• Cần xem xét các điều trị đồng thời có khả năng làm tổn thương chức năng gan/ thận hoặc cũng có thể gây ra độc tính trên cơ/ tủy xương.
• Ở bệnh nhân suy gan và/hoặc thận, trong tháng đầu tiên điều trị bằng colchicin, cần:
• Theo dõi công thức máu toàn phần và đếm tiểu cầu.
• Đánh giá lại độ thanh thải creatinin.
• Theo dõi sự xuất hiện của tiêu chảy, buồn nôn, nôn là những dấu hiệu sớm của quá liều.
• Khi điều trị kéo dài, cần theo dõi công thức máu.

Khi chỉ định colchicin, cần hướng dẫn cho bệnh nhân:

• Các dấu hiệu đầu tiên của quá liều (tiêu chảy, buồn nôn, nôn) và cần liên hệ ngay với bác sĩ khi có các triệu chứng này xảy ra.
• Tầm quan trọng của việc hiểu đúng liều lượng dùng thuốc.
• Cần thông báo cho cán bộ y tế về việc đang điều trị với colchicin trước khi được kê toa bất kỳ thuốc khác.

Cảnh báo đặc biệt

Liên quan đến tá dược:

• Do có chứa lactose, không nên dùng thuốc này ở bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp do không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose – galactose.
• Do có chứa sucrose, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân không dung nạp fructose, bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu glucose – galaclose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không dùng colchicin cho người mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Colchicin đào thải qua sữa mẹ. Người ta chưa thấy trẻ bị ngộ độc qua đường sữa nhưng người mẹ có thể tránh làm nồng độ thuốc cao trong sữa bằng cách uống thuốc vào buổi tối trước khi ngủ và cho con bú sau 8 giờ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Colchicine Capel không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.