Thuốc tiểu đường Dorocron 60 MR Domesco

Thành phần

• Gliclazide: 60mg

Công dụng (Chỉ định)

• Đái tháo đường typ 2 (không phụ thuộc Insulin), phối hợp với chế độ ăn kiêng phù hợp, khi sự kiểm soát đường huyết không đạt được bằng chế độ ăn kiêng đơn thuần.

Liều dùng

Liều khởi đầu:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 viên/ngày (30mg/ngày).
• Nếu đường huyết được kiểm soát thỏa đáng, có thể dùng liều này trong điều trị duy trì.

Chuyển từ một thuốc hạ đường huyết dạng uống khác sang:

• Trong trường hợp này, nên lưu ý đến liều dùng và thời gian bán hủy của thuốc hạ đường huyết dùng trước đó.
• Thông thường không có giai đoạn chuyển tiếp, nên bắt đầu Dorocron MR ở liều 30 mg, sau đó điều chỉnh tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân như đã nêu ở trên.
• Nếu chuyển tiếp từ một sulfamid hạ đường huyết có thời gian bán thải dài, có thể có một giai đoạn cửa sổ điều trị trong vài ngày nhằm tránh tác động hiệp đồng của hai thuốc, dẫn đến hạ đường huyết.
• Khi chuyển từ thuốc khác sang Dorocron MR, nên áp dụng như khi mới bắt đầu điều trị, có nghĩa là nên bắt đầu Dorocron MR ở liều 30 mg/ngày, sau đó tăng dần từng nấc liều, tùy theo đáp ứng chuyển hóa.

Bệnh nhân trên 65 tuổi:

• Dùng liều tương tự như ở người trẻ tuổi.

Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa:

• Dùng liều tương tự như ở người không suy thận nhưng phải theo dõi chặt chẽ.

Ở những Bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết:

• Nên bắt đầu dùng Dorocron MR ở liều tối thiểu 30 mg/ngày cho bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết trong các trường hợp:
• Do dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng.
• Do mắc các bệnh lý nội tiết nặng (suy thùy trước tuyến yên, suy tuyến giáp, suy thượng thận).
• Đang trong giai đoạn ngưng corticoid sau khi dùng kéo dài và/hoặc liều cao.
• Bệnh lý mạch máu nặng (bệnh lý mạch vành nặng, tổn thương động mạch cảnh nặng, bệnh lý mạch máu lan tỏa).
• Trong những trường hợp này nên bắt đầu dùng Dorocron MR ở liều tối thiểu 30 mg/ngày.
• Trẻ em: Không có sô liệu cũng như thực nghiệm trên lâm sàng.

Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác:

• Dorocron MR có thể được dùng phối hợp với biguanid, các thuốc ức chế alpha-glucosidase hay insulin.
• Ở những bệnh nhân không đủ kiểm soát bệnh với Dorocron MR có thể phối hợp với insulin nhưng phải theo dõi chặt chẽ.

Cách dùng

• Dùng cho người lớn
• Liều hàng ngày có thể dao động từ 1 đến 4 viên mỗi ngày, tương ứng với 30 đến 120 mg gliclazid, uống một lần duy nhất.
• Nên uống thuốc trong bữa ăn sáng.
• Không nên bẻ viên thuốc.
• Nếu quên uống thuốc một ngày, không uống bù trong ngày hôm sau.
• Cũng như với tất cả các thuốc hạ đường huyết khác, phải chỉnh liều theo đáp ứng chuyển hóa đối với từng bệnh nhân (đường huyết, HbA1c).

Quá liều

• Vô tình hay cố ý dùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm 2 hoặc 3 thìa cà phê đường. Trường hợp nặng có thể biểu hiện lơ mơ thì phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với gliclazid hay với các sulfonylurê khác hay với các sulfamid hay với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Đái tháo đường phụ thuộc insulin (typ 1).
• Hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Nhiễm khuẩn nặng, chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
• Suy gan hoặc suy thận nặng (trong những trường hợp này khuyến cáo dùng insulin).
• Phối hợp với miconazol
• Phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo:

Tác dụng không mong muôn thường gặp nhất với gliclazid là hạ đường huyết.

Giống với các sulfonylurê khác, điều trị với Dorocron MR có thể gây hạ đường huyết, nếu ăn không đều độ và đặc biệt, nếu bệnh nhân bỏ bữa ăn.

Các triệu chứng của hạ đường huyết: Nhức đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, kích động, hung hang, kém tap trung, giam nhận thức và chậm phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn tâm nhìn và giọng nói, mất ngôn ngữ, run cơ, liệt, rối loạn cảmgiác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất kiểm soát, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ý thức, có thể dẫn đến hôn mê và có thể tử vong.

Ngoài ra, có thể có các biểu hiện của sự điều hòa ngược adrenergic: Đổ mò hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, tăng huyếtáp, đánh trồng ngực, đau thắt ngực và rôi loạn nhịp tim.

Thông thường, các triệu chứng biến mắt sau khi uống carbohydrat (đường). Tuy nhiên, chất làm ngọt nhân tạo không có hiệu quả. Giống với các sulfonylurê khác, triệu chứng hạ đường huyết có thê trở lại ngay cả khi dùng các biện pháp hiệu quả ban đầu.

Nếu hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, ngay cả khi nó tạm thời được kiểm soát bởi lượng đường uống vào, cần phải điều trị ngay lập tức hoặc thậm chí nhập viện.

Các triệu chứng về rồi loạn tiêu hóa đã được báo cáo, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón. Để tránh hoặc giảm thiểu những triệu chứng này, nên dùng gliclazid chung vớ bữa ăn sáng.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo hiếm gặp hơn:

• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, nổi mày đay, phù mạch, đỏ da, phát ban dát sản, phản ứng bọng nước (như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử độc biểu bì), đặc biệt là nổi mẩn với tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
• Các rối loạn máu và hệ bạch huyết: Những thay đổi về huyết học là rất hiếm gặp. Các thay đổi gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Các rối loạn sẽ hồi phục sau khi ngưng điều trị.
• Rối loạn hệ gan-mật: Tăng men gan (AST, ALT, ALP), viêm gan. Ngừng điều trị nếu bệnh vàng da ứ mật xuất hiện. Những triệu chứng này thường biến mắt sau khi ngưng điều trị.
• Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, do sự thay đổi nồng độ glucose trong máu.

Các tác động khác:

• Giống với các sulfonylurê khác, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát: Giảm hồng cầu, giảm bạch câu, thiếu máu tan máu, giảm huyết cầu, viêm mạch dị ứng, giảm natri máu, tăng men gan, và thậm chí giảm chức nănggan (như vàng da ứ mật) và viêm gan trở lại sau khi ngừng sulfonylurê hoặc dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng trong trường hợp cá biệt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tăng nguy cơ hạ đường huyết:

Chống chỉ định:

• Miconazol (đường toàn thân, gel bôi miệng): Tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ gây hạ đường huyết, thậm chí dẫn đến hôn mê.

Không nên phối hợp:

• Phenylbutazon (đường toàn thân): Tăng tác dụng hạ đường huyết của các sulfamid (do giảm gắn kết của sulfamid với protein huyết tương và/hoặc giảm đào thải chất này). Nên thay bằng một thuốc kháng viêm khác ít có tương tác hơn, nếu không thể thì nên thông báo cho bệnh nhân để tăng cường tự theo dõi, chỉnh liều nếu cần trong thời gian phối hợp và sau khi ngừng phối hợp.
• Rượu: Tác dụng”antabuse”, nhất là đối với clorpropamid, glibenclamid, glipizid và tolbutamid. Tăng phản ứng hạ đường huyết (ức chế phản ứng bù trừ, có thể dẫn đến hôn mê do hạ đường huyết). Tránh uống rượu và các thuốc có chứa rượu.

Thận trọng khi phối hợp:

• Thuốc chẹn beta: Tất cả các thuốc chẹn beta có thể che khuất một vài triệu chứng của hạ đường huyết như đánh trống ngực và nhịp tim nhanh. Đa số các thuốc chẹn beta không chọn lọc làm tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của biến chứng hạ đường huyết. Thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết, nhất là trong thời gian đầu điều trị.
• Fluconazol: Tăng thời gian bán thải của sulfamid hạ đường huyết, có thể dẫn đến hạ đường huyết. Thông báo cho bệnh nhân, tăng cường theo dõi đường huyết, chỉnh liều sulfamid trong thời gian phối hợp với fluconazol.
• Thuốc ức chế men chuyển (mô tả cho captopril, enalapril): Thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfamid hạ đường huyết, nhưng dường như hiếm khi xảy ra bất ổn do hạ đường huyết. Có giả thuyết cho rằng có cải thiện dung nạp glucose do đó giảm nhu cầu về insulin. Tăng cường theo dõi đường huyết.
• Các thuốc khác: Các thuốc trị đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedion, thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4, đồng vận thụ thể GLP-I), đối kháng thụ thể H2, thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO), sulfonamid, clarithromycin và các thuốc kháng viêm non-steroid (NSAIDS).
• Do có khả năng làm giảm lượng đường trong máu và do đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thể xảy ra.

Tăng đường huyết:

• Không nên phối hợp: Danazol có tác động tăng đường huyết. Nếu không thể tránh được phối hợp này, nên thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết và đường niệu. Nếu cần, chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong thời gian phối hợp với danazol và sau khi ngừng thuốc này.

Thận trọng khi phối hợp:

• Clorpromazin (thuốc an thần kinh) liều cao (100mg/ngày): Tăng đường huyết (do làm giảm phóng thích insulin). Thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết. Nếu cần, chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong thời gian phối hợp với clorpromazin và sau khi ngừng thuốc này.
• Glucocorticoid và tetracosatid (đường toàn thân và tại chỗ: Trong tai, da và trực tràng), ngoại trừ hydrocortison dùng trong liệu pháp thay thế trong bệnh Addison: Tăng đường huyết đôi khi nhiễm ceton (do corticoid làm giảm dung nạp glucose). Thông báo cho bệnh nhân để tăng cường tự theo dõi đường huyết, nhất là khi bắt đầu điều trị. Chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong thời gian phối hợp với corticoid và sau khi ngừng corticoid.
• Thuốc giống giao cảm beta 2 (ritodrin, salbutamol, terbutalin): Các thuốc kích thích beta2 làm tăng đường huyết. Tăng cường theo dõi đường huyết. Có thể chuyển sang dùng insulin.
• Các phối hợp khác cần lưu ý: Các thuốc chống đông máu (Warfarin…). Các sulfonylurê có thể dẫn đến tăng tác dụng chống đông máu trong khi điều trị. Có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đông.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ đường huyết:

• Hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng sulfamid hạ đường huyết. Một số trường hợp có thể nặng và kéo dài. Nếu cần có thể cho bệnh nhân nhập viện và có thể phải cho truyền glucose trong nhiều ngày.
• Chọn lựa liều dùng hợp lý cho từng bệnh nhân và thông tin đầy đủ cho bệnh nhân nhằm tránh xảy ra tình trạng này.

Bệnh nhân nhạy cảm với tác động hạ đường huyết của thuốc:

• Bệnh nhân cao tuổi, suy dinh dưỡng hay thể trạng suy kiệt, cũng như những bệnh nhận bị suy thượng thận hay suy tuyến yên là những bệnh nhân rất dễ nhạy cảm với tác động hạ đường huyết của các thuốc trị đái tháo đường.
• Có thể khó nhận biết tình trạng hạ đường huyết ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn beta.
• Chỉ dùng thuốc này khi mà bệnh nhân có thể ăn uống được đều đặn (kể cả ăn sáng). Cần phải ăn đủ lượng carbohydrat do nguy cơ hạ đường huyết tăng nếu bệnh nhân bỏ bữa ăn hay ăn không đủ hay không cân đối về carbohydrat. Hạ đường huyết dễ xảy ra khi chế độ ăn cung cấp ít năng lượng, sau khi gắng sức, uống rượu, hay dùng phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác.

Bệnh nhân suy thận và suy gan:

• Dược động và/hoặc dược lực của gliclazid có thể thay đổi ở bệnh nhân bị suy gan hay suy thận nặng. Trường hợp xảy ra hạ đường huyết ở những bệnh nhân này, có nguy cơ sẽ kéo dài, cân phải có những xử lý thích hợp.

Các trường hợp cần thông báo cho bệnh nhân:

• Nên thông báo cho bệnh nhân và thân nhân của họ về khả năng xảy ra hạ đường huyết, triệu chứng và cách điều trị, cũng như các tình huống dễ gây hạ đường huyết. Bệnh nhân cần phải được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ chế độ ăn kiêng và luyện tập và theo dõi đều đặn đường huyết và đường niệu.

Hiện tượng mất cân bằng đường huyết:

• Cân bằng đường huyết do dùng thuốc trị đái tháo đường có thể bị ảnh hưởng bởi các tình trạng: Sốt, chấn thương, nhiễm trùng hay phẫu thuật. Trong trường hợp này, cần ngưng điều trị và dùng insulin.

Hiệu quả hạ đường huyết:

• Hiệu quả hạ đường huyết của tất cả các thuốc uống hạ đường huyết, kể cả gliclazid, có thể giảm khi điều trị kéo dài do tiến triển của bệnh đái tháo đường, hay giảm đáp ứng với điều trị. Trường hợp này gọi là thất bại thứ phát, khác với thất bại nguyên phát khi mà thuốc không có hiệu quả ngay từ đầu. Chỉnh liều cho phù hợp và tuân thủ chế độ ăn kiêng trước khi kết luận rằng bị thất bại thứ phát.

Xét nghiệm:

• Kiểm tra đường huyết và đường niệu định kỳ. Nếu cần nên kiểm tra hàm lượng hemoglobin glycosyl.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không dùng gliclazid. Người đang dùng gliclazid mà có thai, phải báo ngay cho bác sĩ để chuyển sang dùng insulin.
• Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylurê khác trong thời kỳ cho con bú vì hạ glucose huyết có thể xảy ra ở trẻ nhỏ. Nếu bắt buộc phải dùng gliclazid thì phải ngừng cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Phải cảnh giác các dấu hiệu của hạ đường huyết khi dùng Dorocron MR, thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.