Alavir-E Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Tenofovir alafenamide: (fumarate) 25mg (Emtricitabine 200mg FCT)

Công dụng (Chỉ định)

• Alavir - E được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng virus HIV khác để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg) nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1).

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, nặng ít nhất 35 kg: liều dùng như trong bảng 1

Bảng 1: Liều của Alavir – E theo thuốc kết hợp trong phác đồ điều trị HIV:

Nếu quên uống một liều dưới 18 tiếng, bệnh nhân uống bù liều đã quên sớm nhất có thể và tiếp tục dùng liều tiếp theo như bình thường.

Nếu quên một liều trên 18 tiếng, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng liều tiếp theo như bình thường.

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi sử dụng thuốc, cần uống bù 1 viên khác.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) ≥ 30ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35kg chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Thuốc được dùng đường uống, 1 lần/ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Không nhai, nghiền hoặc bẻ nhỏ viên thuốc.

Quá liều

• Nếu xảy ra quá liều, phải theo dõi bệnh nhân để phát hiện bằng chứng độc tính .
• Điều trị quá liều Tenofovir gồm có các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sự sống cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Tenofovir được loại bỏ đáng kể bởi quá trình thẩm tách máu với hệ số chiết suất khoảng 54%. Chưa xác định được liệu tenofovir có thể bị loại bỏ bởi thẩm tách màng bụng không.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):

• Tiêu hóa: Buồn nôn

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, đau bụng, đầy hơi
• Tâm thần: Giấc mơ bất thường
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban
• Rối loạn chung và tại chỗ: Mệt mỏi

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Máu và hệ thống lympho: Thiếu máu
• Tiêu hóa: Khó tiêu
• Da và tổ chức dưới da: Phù mạch, ngứa, mày đay
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc có thể ảnh hưởng đến tenofovir alafenamide:

• Tenofovir alafenamide được vận chuyển bởi P-gp và protein đề kháng ung thư vú (BCRP). Các thuốc kích thích P-gp (ví dụ, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St. John’s wort) được dự kiến sẽ giảm nồng độ của tenofovir alafenamide trong huyết tương, nó có thể dẫn đến mất hiệu quả điều trị của tenofovir alafenamide. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc này với tenofovir alafenamide.
• Sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với các thuốc ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể tăng nồng độ của tenofovir alafenamide trong huyết tương. Sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh P-gp với tenofovir alafenamide không được khuyến cáo.
• Tenofovir alafenamide là cơ chất của CATPIB1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamide trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của CATPIB1 và/hoặc CATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamide lên các thuốc khác:

• Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, hoặc CYP2D6 in vitro. Nó không phải là chất ức chế CYP3A in vivo.
• Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGI) 1Al ở người in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.
• Thông tin tương tác thuốc của tenofovir alafenamide với các thuốc tiềm năng có thể kết hợp được tóm tắt trong Bảng 1 dưới đây (tăng được biểu thị là “↑”, giảm là “↓”, không thay đổi là “↔”; hai lần mỗi ngày là “bid.”, đơn liệu là “s.d., một lần mỗi ngày là “q.d.”; và tiêm tĩnh mạch là “IV”). Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được tiến hành với tenofovir alafenamide, hoặc là những tương tác thuốc tiềm ẩn có thể xảy ra với tenofovir alafenamide.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Lây nhiễm HBV:

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng Tenofovir không ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm HBV sang người khác thông qua tiếp xúc tình dục hoặc truyền máu. Cần áp dụng các biện pháp phòng ngừa phù hợp.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù:

• Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir ở bệnh nhân nhiễm HBV mắc bệnh gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (Loại C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị phản ứng phụ nghiêm trọng ở gan và thận. Do đó, phải theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận trong nhóm bệnh nhân này.

Tăng viêm gan:

Bùng phát trong khi điều trị:

• Tình trạng tăng viêm gan B mạn tính tự phát khá phổ biến và được đặc trưng bằng sự gia tăng tạm thời alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, ALT trong huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở các bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, tình trạng tăng ALT trong huyết thanh thường không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc bệnh suy gan mất bù. Bệnh nhân mắc xơ gan có nguy cơ cao bị suy gan mất bù do tăng viêm gan, do đó cần phải theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

Bùng phát sau khi ngừng điều trị

• Đã có báo cáo về tình trạng tăng viêm gan cấp tính ở những bệnh nhân đã ngưng điều trị viêm gan B, thường là do tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Hầu hết các trường hợp đều tự hạn chế, nhưng tình trạng tăng viêm gan nghiêm trọng, bao gồm kết quả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Cần phải theo dõi chức năng gan trong khoảng thời gian định kỳ lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và theo dõi trong phòng thí nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể khôi phục lại quá trình điều trị viêm gan B.
• Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngưng điều trị bởi vì tình trạng tăng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến suy gan mất bù. Bùng phát viêm gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận:

• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút
• Liều dùng Tenofovir mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và ở những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang điều trị bằng thẩm tách máu được căn cứ trên dữ liệu dược động học và mô hình hóa và mô phỏng rất hạn chế. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Tenofovir để điều trị bệnh nhân mắc HBV có CrCl < 30 mL/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir cho các bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không điều trị bằng thẩm tách máu.

Độc tính trên thận:

• Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với mức tenofovir thấp do dùng với tenofovir alafenamide.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và viêm gan virus C hoặc D:

• Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir ở bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan virus C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn sử dụng đồng thời để điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV:

• Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả những bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa rõ tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị với Tenofovir. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, cần sử dụng đồng thời Tenofovir với các thuốc kháng retrovirút khác để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được một phác đồ thích hợp để điều trị HIV.

Sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác:

• Không nên sử dụng đồng thời Tenofovir với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate (thuốc tenofovir DF) hoặc adefovir dipivoxil.
• Không khuyến nghị sử dụng đồng thời Tenofovir với một số loại thuốc chống co giật nhất định (ví dụ: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng vi khuẩn (ví dụ: rifampicin, rifabutin và rifapentine) hoặc thảo dược St. John’s wort, tất cả đều là chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.
• Việc sử dụng đồng thời Tenofovir với chất ức chế P-gp mạnh (ví dụ: itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương. Không khuyến nghị sử dụng đồng thời.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Có thể cân nhắc sử dụng Tenofovir trong thai kỳ, nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa xác định được tenofovir alafenamide có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy tenofovir được bài tiết vào sữa. Không có thông tin đầy đủ về tác dụng của tenofovir ở trẻ mới sinh/trẻ nhỏ.
• Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ; do đó, không nên sử dụng Tenofovir khi đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.