Bifitacine 250mg Shine Pharma 2 vỉ x 15 viên (Terbinafin hydroclorid)

Thành phần

•  Terbinafin hydroclorid: 250mg

Công dụng (Chỉ định)

• Nhiễm nấm da và móng gây ra bởi nấm dermatophytes như Trichophyton (ví dụ: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
• Terbinafin được chỉ định trong điều trị bệnh nấm gây tổn thương mảng tròn - ringworm (tinea corporis, tinea cruris và tinea pedis) khi liệu pháp viên uống được xem là thích hợp bởi vì vị trí, mức độ nghiêm trọng hoặc phạm vi của vùng nhiễm khuẩn.
• Terbinafin được chỉ định trong điều trị bệnh nấm móng.

Liều dùng

Người lớn:

• 250 mg 1 lần / ngày.
• Thời gian điều trị thay đổi theo chỉ định và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

Nhiễm nấm da:

Thời gian điều trị như sau:

• Nấm da chân – Tinea pedis (loại nấm giữa 2 ngón chân, nấm ở bàn chân, nấm moccasin): 2 đến 6 tuần.
• Nấm da toàn thân – Tinea corporis: 4 tuần.
• Nấm da đùi – Tinea cruris: 2 đến 4 tuần.

Nấm móng:

• Thời gian điều trị cho hầu hết các bệnh nhân là 6 tuần đến 3 tháng. Thời gian điều trị có thể dưới 3 tháng đối với bệnh nhân bị nấm móng tay, nấm móng chân ngoại trừ nấm ở móng chân cái hoặc bệnh nhân ở độ tuổi nhỏ hơn.
• Trong điều trị nấm móng chân, thời gian điều trị đầy đủ là 3 tháng tuy nhiên với một vài bệnh nhân thời gian điều trị có thể kéo dài 6 tháng hoặc dài hơn. Sự tăng trưởng móng kém trong tuần đầu tiên điều trị có thể là dấu hiệu nhận biết bệnh nhân cần thời gian điều trị dài hơn. Sự biến mất hoàn toàn của những dấu hiệu và triệu chứng nhiễm nấm xuất hiện sau vài tuần điều trị.

Cách dùng

• Uống viên thuốc cùng với nước.
• Nên uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày, có thể uống lúc đói hoặc sau khi ăn.

Quá liều

• Một vài trường hợp quá liều (lên đến 5g) được báo cáo, dẫn đến nhức đầu, buồn nôn, đau bụng trên và hoa mắt.
• Khuyến cáo xử trí khi quá liều: loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể, chủ yếu bằng cách uống than hoạt tính, và dùng những biện pháp hỗ trợ triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân mẫn cảm với terbinafin và bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh gan hoặc bệnh gan mạn tính.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây theo tần suất và hệ cơ quan. Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥1/ 10), thường gặp (≥1/ 100 đến <1/ 10), ít gặp (≥1/ 1.000 đến < 1/ 100), hiếm gặp (≥1/ 10.000 đến < 1/ 1.000) hoặc rất hiếm gặp (<1/ 10.000), không gặp (tần số không thể dự đoán từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết:

• Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính, chứng mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu.
• Không gặp: Giảm 3 dòng máu ngoại vi (Anaemia Pancytopenia).

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: Những phản ứng phản vệ (bao gồm phù mạch), da và lupus ban đỏ toàn thân.
• Không gặp: Phản ứng phản vệ, phản ứng giống như bệnh huyết thanh.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất thường gặp: Giảm ngon miệng.

Rối loạn tâm thần:

• Không gặp: Các triệu chứng lo lắng và buồn bã.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.
• Không thường gặp: Loạn vị giác bao gồm mất vị giác (Chứng giảm vị giác, bao gồm mất vị giác, thường phục hồi trong vòng vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các trường hợp giảm vị giác kéo dài đã được ghi nhận).
• Hiếm gặp: Dị cảm, giảm xúc giác, chóng mặt.
• Không gặp: Chứng mất khứu giác bao gồm mất khứu giác lâu dài, giảm khứu giác.

Rối loạn thị giác :

• Không gặp: Sụt giảm thị giác, nhìn mờ, độ tinh mắt giảm.

Rối loạn thính giác và tai trong:

• Rất hiếm gặp: Chóng mặt.
• Không gặp: Giảm thính lực, ù tai.

Loạn mạch:

• Không gặp: Viêm mạch.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Các triệu chứng tiêu hóa (cảm giác đầy bụng, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy)
• Không gặp: Viêm tụy.

Rối loạn chức năng gan:

• Hiếm gặp: Những trường hợp chức năng gan bất thường nghiêm trọng, bao gồm suy gan, tăng men gan, vàng da, ứ mật, viêm gan. Nếu chức năng gan bất thường tăng, nên ngừng điều trị bằng viên nén Terbinafin 250 mg. Những trường hợp rất hiếm gặp về suy gan nghiêm trọng được báo cáo (vài trường hợp dẫn đến tử vong, hoặc yêu cầu ghép gan). Đối với đa số những trường hợp suy gan, bệnh nhân có những bệnh hệ thống tiềm ẩn nghiêm trọng và không rõ quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc viên nén Terbinafin 250 mg.

Rối loạn da và tổ chức dưới da:

• Rất thường gặp: Phát ban, mày đay.
• Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc, hồng ban đa dạng, da nhiễm độc, viêm da bong vẩy, phồng rộp da. Phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Rụng tóc. Nếu ban da tiếp tục tiến triển, nên ngừng điều trị bằng viên nén Terbinafin 250 mg.
• Không gặp: Bùng phát vảy nến hoặc làm trầm trọng bệnh vảy nến. Những phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)). Nổi ban do thuốc kèm với tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Rất thường gặp: Đau cơ, đau khớp.
• Không gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn chung:

• Hiếm gặp: Khó chịu.
• Không gặp: Mệt mỏi. Bệnh cúm, sốt.

Khảo sát:

• Không thường gặp: Sụt cân (cân nặng sụt giảm thứ yếu do loạn vị giác).
• Không gặp: Tăng men creatine phosphokinase trong máu.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các phản ứng phụ gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Khả năng các thuốc khác ảnh hưởng đến Terbinafin:

• Độ thanh thải huyết tượng của Terbinafin có thể tăng nhanh hơn bởi những thuốc tăng chuyển hóa và có thể bị hạn chế bởi những thuốc ức chế cytochrom P450. Khi uống cùng những thuốc - này thì liều dùng thuốc viên nén Terbinafin 250 mg cần được điều chỉnh phù hợp.
• Những thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ huyết tương của Terbinafin: Cimetidin làm giảm độ thanh thải của Terbinafin 30 %.
• Fluconazol làm tăng nồng độ đỉnh (Cmax) của Terbinafin 52 % và diện tích dưới đường cong (AUC) của Terbinafin 69 % bởi sự ức chế enzym CYP2C9 và enzym CYP3A4. Tương tự khi dùng các thuốc gây ức chế enzym CYP2C9 và CYP3A4 như ketoconazole và amiodaron chung với Terbinafin.
• Những thuốc sau đây có thể làm giảm tác dụng hoặc nồng độ huyết tương của Terbinafin Rifampicin làm tăng độ thanh thải Terbinafin lên đến 100%.

Khả năng Terbinafin ảnh hưởng đến các thuốc khác:

• Terbinafin có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ huyết tương của những thuốc sau đây: Caffeine – Terbinafin làm giảm độ thanh thải của cafein trong tĩnh mạch 21 %.
• Các hợp chất chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 – những nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy rằng Terbinafin ức chế men chuyển hóa thuốc CYP2D6. Phát hiện này có thể liên quan đến sự tương thích lâm sàng đối với những bệnh nhân nhận chuyển hóa thuốc bởi enzym CYP2D6, ví dụ những thuốc trong số các loại thuốc sau đây, các thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA), các thuốc β − blocker, các thuốc ức chế tái hấp thụ chọn lọc serotonin (SSRIs), các thuốc chống loạn nhịp tim (gồm loại 1A, 1B và IC) và các thuốc ức chế enzym monoamine oxidase (IMAOs) loại B, đặc biệt nếu chúng còn có phạm vi điều trị hẹp.
• Terbinafin làm giảm 82% độ thanh thải của desipramine.
• Trong các nghiên cứu, ở các đối tượng khỏe mạnh, chuyển hóa mạnh thuốc dextromethorphan (thuốc chống họ và chất nền thăm dò CYP2D6), Terbinafin tăng tỉ lệ chuyển hóa dextromethorphan/ dextrorphan trong nước tiểu trung bình từ 16 đến 97 lần. Do đó, Terbinafin có thể biến đổi trạng thái chuyển hóa mạnh CYP2D6 (kiểu gen) thành chuyển hóa kém (kiểu hình).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chức năng gan:

• Terbinafin 250 mg chống chỉ định bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hoặc bệnh gan mạn tính. Trước khi kê toa viên nén Terbinafin 250 mg, bệnh nhân cần được kiểm tra chức năng gan.
• Nhiễm độc gan có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không có tiền sử bệnh gan, do đó nên theo dõi định kỳ chức năng gan (sau 4 – 6 tuần điều trị). Ngừng sử dụng Terbinafin 250 mg khi kết quả chức năng gan có vấn đề.

Tác dụng lên da:

• Phản ứng da nghiêm trọng (như hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc, hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân) rất hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng viên nén Terbinafin 250 mg. Nếu tình trạng tăng phát ban ở da xảy ra, phải ngừng uống viên nén Terbinafin 250 mg.
• Nên cẩn trọng khi sử dụng viên nén Terbinafin 250 mg cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh vẩy nến, vì rất ít trường hợp tăng mức độ trầm trọng của bệnh vẩy nến được báo cáo.

Tác dụng huyết học:

• Những ca rất hiếm về rối loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu) được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng viên nén Terbinafin 250 mg. Nguyên nhân của bất kỳ rối loạn tạo máu nào xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Terbinafin 250 mg nên được đánh giá và xem xét về những thay đổi hợp lý trong chế độ sử dụng thuốc, gồm cả việc ngừng sử dụng thuốc viên nén Terbinafin 250 mg.

Chức năng thận:

• Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin thấp hơn 50 mL/ phút hoặc creatinin huyết thanh cao hơn 300 micromol/ L), việc sử dụng viên nén Terbinafin 250 mg không được nghiên cứu thỏa đáng, vì vậy, không khuyến cáo sử dụng viên nén Terbinafin 250 mg trong trường hợp suy giảm chức năng thận.

Khác:

• Nên cẩn trọng khi chỉ định viên nén Terbinafin 250 mg với bệnh nhân bị lupus ban đỏ, vì rất ít gặp trường hợp bị lupus ban đỏ được báo cáo.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Nghiên cứu độc tính và sinh sản ở động vật cho thấy không có tác dụng phụ. Do kinh nghiệm lâm sàng ở phụ nữ mang thai rất hạn chế, vì vậy không nên dùng Terbinafin trong khi mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người mẹ cần thiết phải điều trị bằng Terbinafin đường uống và lợi ích tiềm năng cho người mẹ vượt trội so với bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Terbinafin được bài tiết trong sữa mẹ và do đó không nên dùng Terbinafin trong khi cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Nghiên cứu độc tính và sinh sản ở động vật cho thấy không có tác dụng phụ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào về tác dụng của Terbinafin đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân bị chóng mặt là một tác dụng không mong muốn nên tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.