Thuốc mỡ điều trị viêm mắt TobraDex 3.5g

Thành phần

• Tobramycin: 3mg
• Dexamethasone: 1mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex chứa tobramycin là một kháng sinh và dexamethason là một corticosteroid.
• Thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn bề mặt nhãn cầu do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.
• Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.
• Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn bề mặt nhãn cầu hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.

Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt tính chống các vi khuẩn thường gặp gây bệnh ở mắt sau đây:

• Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.
• Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenza và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.

Liều dùng

• Tra một lượng nhỏ, khoảng ½ inch (1-1,5 cm) dải thuốc mỡ vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày.
• Thuốc mỡ tra mắt Tobradex có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt Tobradex dùng ban ngày.
• Khi bắt đầu không nên kê đơn quá 20ml hỗn dịch hoặc 8g thuốc mỡ và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần cảnh báo và thận trọng.

Cách dùng

• Dùng tra mắt.

Quá liều

• Có thể rửa mắt với nước ấm khi bị quá liều hỗn dịch nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex.
• Do đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ/tra mắt quá liều thuốc này hoặc khi nuốt nhầm một lọ/tuýp thuốc vào đường tiêu hóa.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Viêm giác mạc do Herpes simplex.
• Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
• Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt hoặc nhiễm kí sinh trùng không được điều trị.
• Nhiễm khuẩn lao ở mắt gây ra nhưng không giới hạn bởi các trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, hoặc Mycobacterium avium.
• Luôn luôn chống chỉ định thuốc mỡ tra mắt Tobradex sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100): tăng nhãn áp, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000): viêm giác mạc, dị ứng mắt, nhìn mờ, khô mắt, sung huyết mắt, thay đổi vị giác.
• Chưa ước tính được tần suất: phản ứng phản vệ, quá mẫn, chóng mặt, đau đầu, phù mí mắt, đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng chảy nước mắt, buồn nôn, khó chịu ở bụng, hồng ban đa dạng, ban da, sưng mặt, ngứa.

Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo từ từng thành phần của thuốc nhỏ mắt Tobradex được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng của thuốc nhỏ mắt Maxidex và thuốc nhỏ mắt Tobrex.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc NSAIDs tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.
• Các chất ức chế CYP3A4 bao gồm ritonavir và cobicistat có thể tăng nồng độ thuốc toàn thân dẫn đến tăng nguy cơ suy thượng thận/hội chứng Cushing.
• Tránh kết hợp trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn khi dùng corticoid toàn thân, cần theo dõi các tác dụng không mong muốn toàn thân ở những bệnh nhân này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng dị ứng có thể từ phản ứng tại chỗ đến phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nếu xảy ra quá mẫn trong khi sử dụng thuốc, cần ngừng điều trị.

Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, nên xem xét đến khả năng các bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycosid tại chỗ và/ hoặc toàn thân khác cũng có thể mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ.

Đã xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và độc tính trên thận trên những bệnh nhân điều trị với aminoglycosid đường toàn thân. Nên thận trọng khi dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex với các thuốc aminoglycosid toàn thân.

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh rối loạn thần kinh cơ như nhược cơ hoặc Parkinson. Aminoglycosid có thể làm nặng thêm tình trạng yếu cơ do ảnh hưởng tiềm tàng của thuốc đối với chức năng thần kinh cơ.

Sử dụng các corticosteroid ở tại chỗ ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp và/ hoặc glôcôm, với tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị trường, và gây đục thủy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp định kỳ và thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mắt kéo dài. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid ở trẻ em có thể cao hơn và xảy ra sớm hơn so với người lớn.

Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thể thủy tinh tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh đái tháo đường).

Hội chứng Cushing và/hoặc ức chế tuyến thượng thận do có sự hấp thu toàn thân khi dùng dexamethason tại mắt có thể xảy ra sau khi điều trị tăng cường hoặc liên tục kéo dài ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, bao gồm cả trẻ em và những bệnh nhân được điều trị bằng các chất ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat) (xem mục Tương tác). Trong những trường hợp này, việc điều trị không nên ngừng đột ngột mà nên giảm liều dần dần.

Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút hoặc ký sinh trùng và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.

Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài. Cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.

Sử dụng dài ngày các kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.

Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc NSAIDs và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.

Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã xảy ra trường hợp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.

Khuyến cáo không nên dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm hoặc nhiễm trùng mắt.

Thuốc nhỏ mắt Tobradex có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ  thuốc nhỏ mắt Tobradex và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Nhóm đối tượng đặc biệt

Trẻ em:

• Hiệu quả và độ an toàn của thuốc đã được xác lập ở trẻ trên 1 tuổi dùng thuốc trong 7 ngày để điều trị viêm phần ngoài mắt do vi khuẩn gây ra. Có thể xem xét khả năng sử dụng thuốc cho các bệnh nhi cần phẫu thuật đục thể thủy tinh.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận:

• Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tra mắt Tobradex trên bệnh nhân suy gan hay suy thận.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng tobramycin và dexamethason đường toàn thân. Những độc tính này được quan sát thấy ở liều được xem là đủ vượt quá liều tối đa được dùng cho mắt của người, cho thấy ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin cho thấy không gây quái thai ở chuột cống hay thỏ. Sử dụng dexamethason 0,1% tại mắt cũng dẫn đến dị dạng thai nhi ở thỏ.

Không khuyến cáo dùng thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không có dữ liệu về việc bài tiết vào sữa mẹ của dexamethason. Chưa rõ liệu tobramycin hoặc dexamethason dùng tại chỗ ở mắt có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Lượng tobramycin và dexamethason có thể không phát hiện được hoặc không có khả năng gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đối với trẻ sơ sinh sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt.
• Không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có đánh giá về ảnh hưởng của tobramycin trên khả năng sinh sản của người hoặc động vật. Chỉ có những dữ liệu lâm sàng hạn chế đánh giá ảnh hưởng của dexamethason trên khả năng sinh sản của nam giới hoặc nữ giới. Dexamethason cho thấy không có tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở mô hình chuột cống đã được tiêm hormon chorionic gonadotropin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ/tra mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.