Nebido 1000mg/4ml Bayer 1 lọ (Testosteron undecanoat)

Thành phần

• Testosteron undecanoat: 1000mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thay thế testosteron trong điều trị suy giảm chức năng sinh dục nguyên phát và thứ phát ở nam giới.

Liều dùng

Chế độ liều:

• Tiêm Nebido (1 ống chứa 1000 mg testosteron undecanoat) mỗi 10-14 tuần. Tần suất tiêm này có khả năng duy trì mức testosteron đầy đủ và không dẫn đến sự tích tụ thuốc.
• Cần tiêm thuốc rất chậm. Nebido chỉ được dùng để tiêm bắp. Cần đặc biệt chú ý để tránh tiêm thuốc vào mạch máu.

Bắt đầu điều trị:

• Phải đo nồng độ testosteron trong huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị. Khoảng cách với lần tiêm đầu tiên tối thiểu là 6 tuần. Với liều tiêm này, nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định sẽ nhanh chóng đạt được.

Sự cá thể hóa điều trị:

• Thỉnh thoảng nên định lượng nồng độ testosteron trong huyết thanh vào cuối khoảng cách thời gian tiêm thuốc. Nếu nồng độ testosteron trong huyết thanh thấp hơn mức bình thường cho thấy cần rút ngắn khoảng cách giữa hai lần tiêm. Trong trường hợp nồng độ thuốc trong huyết thanh cao hơn mức bình thường, cần xem xét việc nới rộng khoảng cách tiêm. Khoảng cách tiêm nên duy trì trong khoảng khuyến cáo 10-14 tuần.

Thông tin thêm về các quần thể đặc biệt:

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Nebido không được chỉ định dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên và thuốc cũng chưa được đánh giá về lâm sàng ở nam giới dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân lão khoa:

• Do dữ liệu bị giới hạn nên không đề nghị được việc cần thiết hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân có tổn thương gan:

• Chưa có nghiên cứu chính thức nào thực hiện trên bệnh nhân có tổn thương gan. Chống chỉ định dung Nebido trên nam giới đang hoặc có tiền sử bị u gan.

Bệnh nhân có tổn thương thận:

• Chưa có nghiên cứu chính thức nào thực hiện trên bệnh nhân có tổn thương thận.

Cách dùng

Hướng dẫn sử dụng/thao tác

Chú ý khi thao tác với ống một điểm cắt OPC (One-Point-Cut):

• Ống thuốc có một lằn khắc bên dưới điểm màu đánh dấu trên ống để không phải giũa cổ ống. Trước khi mở, phải bảo đảm dung dịch ở phần trên ống chảy xuống hết phần dưới ống thuốc. Sử dụng cả hai tay để mở; một tay giữ phần dưới của ống trong khi tay kia bẻ phần trên ống theo hướng rời xa điểm màu.

Quá liều

• Không có biện pháp điều trị đặc biệt nào khác ngoài việc ngừng điều trị thuốc hoặc giảm liều là cần thiết sau khi bị quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Ung thư tuyến tiền liệt hoặc tuyến vú thể phụ thuộc androgen ở nam giới.
• Tăng canxi huyết đi kèm với các khối u ác tính.
• Hiện có hoặc có tiền sử u gan.
• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của chế phẩm.
• Chống chỉ định dùng Nebido cho phụ nữ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường gặp nhất trong quá trình điều trị bằng Nebido là mụn trứng cá và đau tại vị trí tiêm.

Bảng 1 dưới đây trình bày các phản ứng thuốc có hại (ADR) được báo cáo với Nebido theo hệ thống phân loại các cơ quan MedDRA (MedDRA SOCs)*. Tần suất xuất hiện được căn cứ trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và được định nghĩa dưới dạng Thường gặp (≥ 1/100 tới < 1/10) và Ít gặp (≥ 1/1000 tới < 1/100). Các ADR được ghi nhận trong 6 thử nghiệm lâm sàng (N=422) và ít nhất cũng được coi là có thể có mối liên hệ nhân quả với việc sử dụng Nebido.

Bảng 1: Tần suất tương đối của các ADR ở nam giới phân theo MedDRA SOC – dựa trên dữ liệu gộp của sáu thử nghiệm lâm sàng, N=422 (100.0%)

Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất để miêu tả một số phản ứng có hại được liệt kê ra. Các từ đồng nghĩa hoặc các bệnh lí liên quan không được liệt kê ra nhưng cũng nên được tính đến.

N=302 nam giới thiểu năng sinh dục được điều trị bằng phác đồ tiêm bắp 4ml và N= 120 được tiêm 3ml dung dịch TU 250 mg/ml.

Các loại phản ứng khác nhau tại vị trí tiêm: Đau nơi tiêm, Khó chịu nơi tiêm, Ngứa nơi tiêm, Ban đỏ nơi tiêm, Tụ huyết nơi tiêm, Kích ứng nơi tiêm, Phản ứng nơi tiêm.

Chứng vi thuyên tắc phổi do các dung dịch có dầu có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như ho, khó thở, khó chịu, tăng tiết mồ hôi, đau ngực, chóng mặt, dị cảm hoặc ngất. Các phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm và có thể hồi phục. Các trường hợp bị nghi ngờ bởi công ty, hoặc người báo cáo, là có biểu hiện hội chứng vi thuyên tắc phổi do dầu, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng (2 trường hợp trong hơn 4000 lần tiêm) cũng như từ kinh nghiệm hậu marketing.

Bên cạnh các phản ứng có hại được đề cập ở trên, tình trạng nóng nảy, ác cảm, chứng ngừng thở khi ngủ, các phản ứng da khác nhau gồm tăng tiết bã nhờn, tăng tần suất cương cứng và, trong rất hiếm các trường hợp là chứng vàng da, đã được báo cáo khi điều trị với các chế phẩm có chứa testosteron.

Điều trị với các chế phẩm testosteron liều cao thường gây ngừng hoặc giảm khả năng sinh tinh trùng có hồi phục, do đó làm giảm kích thước của tinh hoàn; liệu pháp thay thế testosteron trong điều trị giảm khả năng sinh dục hiếm khi gây nên tình trạng cương cứng đau, kéo dài (chứng cương đau dương vật). Dùng liều cao hay lâu dài testosteron đôi khi làm tăng khả năng bị giữ nước hoặc phù.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ảnh hưởng tới testosteron:

Các barbiturat và các chất gây cảm ứng enzym khác:

• Tương tác có thể xảy ra với các thuốc gây cảm ứng enzym tiểu thể và có thể dẫn tới tăng độ thanh thải testosteron.

Tác động của androgen lên các thuốc khác:

Oxyphenbutazon:

• Đã có những báo cáo về tăng nồng độ oxyphenbutazon trong huyết thanh.

Các thuốc chống đông đường uống:

• Testosteron và các chất dẫn xuất được báo cáo là làm tăng hoạt tính của các chất chống đông đường uống và có thể cần hiệu chỉnh liều. Độc lập với điều này, một nguyên tắc chung là cần tính đến hạn chế sử dụng tiêm bắp ở những bệnh nhân bị bất thường đông máu mắc phải hoặc do di truyền.

Hạ đường huyết:

• Các androgen có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin. Vì thế có thể cần giảm liều các thuốc hạ đường huyết.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh nhân cao tuổi được điều trị với các androgen có thể tăng nguy cơ bị phì đại tuyết tiền liệt. Mặc dù không có dấu hiệu rõ ràng cho thấy các androgen thực sự gây ung thư tuyến tiền liệt, nhưng chúng có thể làm nặng thêm bất kỳ dạng ung thư tuyến tiền liệt nào đang sẵn có. Vì thế, cần loại trừ ung thư tuyến tiền liệt trước khi bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm chứa testosteron.
• Lưu ý rằng nam giới cần kiểm tra thường xuyên tuyến tiền liệt.
• Hemoglobin and haematocrit phải được kiểm tra định kỳ ở những bệnh nhân được điều trị androgen lâu dài để phát hiện các trường hợp chứng tăng hồng cầu.
• Đã có những báo cáo về các trường hợp u gan lành tính và ác tính ở các bệnh nhân dùng các chất hormon như các hợp chất androgen. Nếu thấy xuất hiện các cơn đau thượng vị nặng, gan to hoặc các dấu hiệu của xuất huyết ổ bụng ở nam giới đang dùng Nebido, cần xem xét chẩn đoán phân biệt u gan.
• Nên thận trọng trên những bệnh nhân có khả năng bị phù vì điều trị bằng các androgen có thể làm tăng giữ natri.
• Chưa có các thử nghiệm lâm sàng với Nebido được tiến hành trên trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Ở trẻ em, bên cạnh sự nam hóa, testosteron còn có thể làm tăng sự phát triển và trưởng thành của xương và gây đóng sớm đầu xương dẫn đến giảm chiều cao cuối cùng. Có thể xuất hiện mụn trứng cá thường gặp.
• Có thể làm trầm trọng thêm hội chứng ngừng thở khi ngủ có từ trước.
• Các androgen không thích hợp để tăng cường sự phát triển cơ bắp ở người khỏe mạnh hoặc để tăng cường khả năng vận động.
• Cũng như tất cả các dung dịch có dầu, Nebido chỉ được dùng để tiêm bắp và tiêm rất chậm. Trong rất ít trường hợp, chứng vi thuyên tắc phổi do các dung dịch có dầu có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như ho, khó thở, khó chịu, tăng tiết mồ hôi, đau ngực, chóng mặt, dị cảm hoặc ngất. Các phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm và có thể hồi phục. Điều trị thường là hỗ trợ, như cho thở thêm oxygen.
• Khả năng sinh sản: Liệu pháp thay thế testosteron có thể làm giảm có hồi phục khả năng sinh tinh trùng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không được dùng các steroid gây nam hóa và tăng đồng hóa cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai do có nguy cơ bào thai bị nam tính hóa.
• Phụ nữ cho con bú: Tránh dùng các steroid gây nam tính hóa và tăng đồng hóa trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.