VPC Tadafast 20mg, Hộp 4 viên

Thành phần

• Tadalafil: 20mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Tadalafil được dùng trong điều trị rối loạn cương dương.
• Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

Liều dùng

• Liều thường dùng là 10mg, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục. Liều dùng mỗi ngày có thể tăng đến 20mg hoặc giảm còn 5mg khi cần thiết. Hiệu quả của thuốc có thề kéo dài đến 36 giờ sau khi uống. Liều khuyên dùng tối đa là ngày một lần và không dùng liên tục mỗi ngày vì chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn của thuốc khi dùng lâu dài.
• Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
• Bệnh nhân suy gan: ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa, liều tối đa không quá 10mg ngày một lần. Không dùng tadalafil cho bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận: ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa (độ thanh thải creatinin từ 31 – 50ml/phút), nên khởi đầu với liều 5mg không quá một lần/ngày, liều tối đa không quá 10mg một lần mỗi 48 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút) kể cả bệnh nhân đang thẩm phân máu, liều tối đa không quá 5mg một lần/ngày.
• Bệnh nhân đã ổn định với chế độ điều trị dùng thuốc chẹn thụ thể alpha, nên dùng tadalafil với liều khởi đầu 5mg.
• Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, không nên dùng tadalafil quá 10mg một lần mỗi 72 giờ.

Cách dùng

• Tadalafil được dùng bằng đường uống, ngày 1 lần, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

• Những liều đơn cho đến 500mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh và liều nhiều lần mỗi ngày đến mức 100mg đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn.
• Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cần được thực hiện tùy theo yêu cầu. Thẩm tách máu tác động không đáng kể để thải trừ tadalafil.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với hoạt chất hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil có biểu hiện làm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrates. Điều này có lẽ do tác động phối hợp của nitrates và tadalafil trên chu trình nitric oxide/cGMP. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng đồng thời tadalafil với các chất nitrates hữu cơ dưới bất cứ dạng nào.

Tất cả các tác nhân dùng để điều trị rối loạn cương dương, bao gồm cả tadalafil đều không được dùng cho bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch mà không khuyến cáo hoạt động tình dục. Thầy thuốc cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có sẵn bệnh tim mạch từ trước.

Những nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch sau đây đã không được bao gồm trong các thử nghiệm lâm sàng và do đó chống chỉ định sử dụng tadalafil với:

• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.
• Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp.
• Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo xếp loại của Hội Tim New York hoặc là suy tim trở nặng hơn trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50mmHg), hay tăng huyết áp không kiểm soát được.
• Bệnh nhân bị tai biến mạch não trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Tadalafil được chống chỉ định cho bệnh nhân mất thị giác một bên mắt do bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION), bất kể trước đây có hay không có liên quan đến sự phơi nhiễm chất ức chế PDE5.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Hệ thần kinh: Đau đầu.
• Mạch: Chứng đỏ bừng.
• Hô hấp: Xung huyết mũi.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản.
• Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn.
• Hệ thần kinh: Choáng váng.
• Mắt: Nhìn mờ, đau mắt.
• Tai: Ù tai.
• Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Mạch máu: Hạ huyết áp (thường được báo cáo khi dùng tadalafil cho bệnh nhân đang uống thuốc chống tăng huyết áp), tăng huyết áp.
• Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Đau bụng, nôn, buồn nôn, trào ngược dạ dày-thực quản.
• Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
• Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
• Hệ sinh sản: Cương dương vật kéo dài (viên 2,5mg), xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu (viên 5mg).
• Khác: Đau ngực.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):

• Hệ miễn dịch: Phù mạch.
• Hệ thần kinh: Đột quỵ (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
• Mắt: Khiếm khuyết thị trường, sưng mi mắt, sung huyết kết mạc, thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
• Tai: Mất thính lực đột ngột.
• Tim: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
• Da và mô dưới da: Mày đay, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy.
• Hệ sinh sản: Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu (viên 2,5mg), cương dương vật kéo dài (viên 5mg).
• Khác: Phù mặt, đột tử do tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.
• Thuốc trị tăng huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vì cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm nhẹ huyết áp.
• Theophyllin: Tương tác dược lực tiềm tàng (sự tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).
• Các thuốc kháng acid: Tương tác dược động tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng mức độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd.
• Chất vận chuyển: Vai trò của chất vận chuyển (như p-glycoprotein) khi dùng tadalafil chưa được biết. Do đó, có khả năng có tương tác thuốc qua trung gian ức chế chất vận chuyển.
• Riociguat: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy tác dụng giảm huyết áp toàn thân tăng thêm khi kết hợp chất ức chế PDE5 với riociguat. Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy riociguat làm tăng tác dụng hạ huyết áp của chất ức chế PDE5. Không có bằng chứng về hiệu quả lâm sàng hữu ích của sự phối hợp này trong đối tượng được nghiên cứu. Chống chỉ định dùng đồng thời riociguat với chất ức chế PDE5, gồm cả tadalafil.
• Chất ức chế 5-alpha reductase: Trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh việc dùng đồng thời tadalafil 5mg và finasterid 5mg so với giả dược và finasterid 5mg để làm giảm các triệu chứng tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, không phát hiện có phản ứng không mong muốn mới nào. Tuy nhiên, vì chưa thực hiện một nghiên cứu tương tác thuốc chính thức đánh giá tác dụng của tadalafil và các chất ức chế 5-alpha reductase (5-ARI), nên thận trọng khi dùng đồng thời tadalafil với 5-ARI.
• Ethinylestradiol và terbutalin: Tadalafil đã được chứng minh làm tăng sinh khả dụng đường uống của ethinylestradiol; có thể có một sự gia tăng tương tự khi uống cùng với terbutalin, mặc dù không chắc chắn kết quả lâm sàng của điều này..

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Trước khi điều tri với Tadalafil:

• Cần phải hỏi bệnh sử và khám thực thể để chẩn đoán rối loạn cương cũng như xác định các nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo, trước khi tiến hành kê toa sử dụng các loại dược phẩm.
• Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương, thầy thuốc cần lưu ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính dãn mạch, kết quả là huyết áp giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua. Như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các nitrate.
• Việc đánh giá rối loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo để xác định phương pháp điều trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân. Hiện nay không biết là Tadalafil có hiệu quả hay không trên những bệnh nhân tổn thương tủy sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chậu hay phẫu thuật tuyến tiền liệt triệt để không giữ gìn thần kinh.

Về tim mạch:

• Đã gặp khi đưa thuốc ra thị trường và/hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng, các hiện tượng tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, tử vong đột ngột do bệnh tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh. Hầu hết bệnh nhân mà gặp những hiện tượng trên đều đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Tuy nhiên, khó có thể xác định dứt khoát xem các hiện tượng nêu trên có liên quan trực tiếp tới những yếu tố nguy cơ này không, tới sử dụng Cialis, tới hoạt động tình dục hoặc là do phối hợp của những yêu tố này hoặc các yếu tố khác nữa.
• Những bệnh nhân đang dùng thuốc nhóm chẹn alpha 1, khỉ dùng đồng thời với Tadalafil có thể có hạ huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân. Vì vậy khuyến cáo không dùng đồng thời tadalafil và doxazosin.

Thị lực:

• Khiếm thị và các trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION) đã được báo cáo khi dùng Tadalafil đồng thời với các chất ức chế PDE5 khác. Trong trường hợp xuất hiện khiếm thị đột ngột, bệnh nhân nên dừng thuốc và tham khảo ý kiến của bác sĩ ngay lập tức.

Suy thận:

• Do nồng độ dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sàng hạn chế, và không có khả năng loại bỏ tác động bởi thẩm tách; nếu kê đơn Tadalafil, bác sĩ nên xem xét đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ cho từng bệnh nhân, ở bệnh nhân suy thận nặng, liều tối đa khuyến cáo dùng là 10mg. Viên nén 20mg tadalafil không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan:

• Các dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng Tadalafil đơn liều trong những nhóm bệnh nhân bị suy gan nặng (Nhóm C Child-Pugh) còn hạn chế; nếu có chỉ định kê toa cho bệnh nhân này, thầy thuốc cần phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của từng trường hợp. Chưa có dữ liệu về sử dụng liều cao hơn 10mg tadalafil ở những bệnh nhân suy gan.

Sự cương dương vật và biến dạng giải phẫu dương vật:

• Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài 4 giờ hay lâu hơn, cần khuyến cáo phải được trợ giúp về y khoa ngay. Nếu cương dương vật không được điều trị ngay, có thể tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương.
• Các loại thuốc để điều trị rối loạn cương, bao gồm Tadalafil, cần phải thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hay ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).

Sử dụng cùng các chất ức chế CYP3A4:

• Cần thận trọng khi kê toa Tadalafil cho những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, và erythromycin) vì ghi nhận được diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng khi dùng phối hợp với các thuốc này.

Tadalafil và các chất điều trị rối loạn cương dương khác:

• Tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp Tadalafil với các chất ức chế PDE5 hoặc các thuốc khác để điều trị rối loạn cương chưa được nghiên cứu. Do đó khuyến cáo không nên dùng phối hợp Tadalafil với các loại thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tadalafil không chỉ định cho phụ nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Mặc dù tần suất bị hoa mắt chóng mặt khi dùng giả dược và tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.