Yafort 500mg Cophavina 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Levetiracetam: 500mg.

Công dụng (Chỉ định)

Levetiracetam là thuốc chống động kinh được chỉ định phối hợp điều trị trong:

• Cơn động kinh cục bộ ở người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi
• Động kinh múa giật ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.
• Cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Liều dùng

Liều trị liệu:

Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi:

• Liều khởi đầu: 1/2 viên x 2 lần/ngày. Sau 2 tuần, tăng liều lên tới liều điều trị: 1 viên x 2 lần/ngày.
• Tùy theo đáp ứng lâm sàng, có thể tăng liều thêm viên x 2 lần/ngày sau mỗi 2 tuần. Liều tối đa: 3 viên x 2 lần/ngày.

Điều trị kết hợp:

Người lớn (≥ 18 tuổi) và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50kg trở lên:

• Liều điều trị khởi đầu: 1 viên x 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ khi bắt đầu điều trị.
• Tùy theo đáp ứng lâm sàng và dung nạp thuốc, có thể tăng lên tới 3 viên x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm 1 viên/lần sau mỗi 2 tới 4 tuần.

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên):

• Nên chỉnh liều ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem mục Bệnh nhân suy thận)

Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nhẹ hơn 50kg:

• Liều điều trị khởi đầu: 10mg/kg x2 lần/ngày.
• Tùy vào đáp ứng lâm sàng và dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30mg/kg x2 lần/ngày. Điều chỉnh tăng hoặc giảm mỗi lần dùng thuốc trong ngày không quá 10mg/kg sau mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều thấp có hiệu quả.
• Liều cho trẻ em từ 50kg trở lên giống với liều của người lớn.

Thầy thuốc nên kê toa dạng thuốc và hàm lượng phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng. Khuyến cáo về liều lượng cho trẻ em và vị thành niên:

Trẻ em từ 20kg trở xuống nên bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống levetiracetam 100mg/ml

Liều ở trẻ em và vị thành niên từ 50kg trở lên giống với liều của người lớn.

Trẻ còn bú và trẻ dưới 4 tuổi:

• Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Liều hàng ngày được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức năng thận (độ thanh thải creatinine).

Liều tấn công khuyến cáo là 1 ½ viên Yafort cho ngày đầu tiên điều trị

Liều bổ sung khuyến cáo là: ½ – 1 viên Yafort sau khi thẩm phân..

Bệnh nhân suy thận: Cần chỉnh liều levetiracetam dựa trên mức độ suy thận do độ thanh thải levetiracetam liên quan tới chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên một nghiên cứu ở người lớn suy giảm chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận, vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 70m/phút.

Thời gian điều trị: Yafort là thuốc điều trị bệnh mạn tính. Nhất thiết phải theo trị liệu với Yafort theo hướng dẫn của bác sỹ.

Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc:

• Nếu quên liều: Hãy liên hệ với bác six để được hướng dẫn nếu quên uống thuốc đủ liều, không được uống bù phần liều đã quên uống..

Cách dùng

• Yafort phải được uống cùng với một lượng đủ chất lỏng và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
• Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Quá liều

• Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát thấy khi quá liều levetiracetam
• Xử trí: Nếu quá liều cấp, có thể rửa dạ dày hoặc gây nên. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tách máu. 60% levetiracetam và 74% chất chuyển hóa đầu tiên được loại trừ bằng thẩm tách máu..

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với Levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn chủ yếu được báo cáo gồm buồn ngủ, suy nhược và choáng váng.

Nghiên cứu trên bệnh nhân từ 4 đến 16 tuổi bị cơn động kinh cục bộ, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là buồn ngủ, hành vi thù địch, sợ hãi, không ổn định về cảm xúc, kích động, chán ăn, suy nhược và đau đầu.

Tính an toàn của levetiracetam trên bệnh nhi và người lớn là như nhau ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm lý thì thường xuất hiện trên bệnh nhi hơn là người lớn (38,6% so với 18,6%). Tuy nhiên, nguy cơ liên quan thì giông nhau ở trẻ khi so sánh với người lớn.

Nghiên cứu trên người lớn và vị thành niên bị động kinh múa giật (12 đến 65 tuổi), các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là đau đầu và buồn ngủ. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân động kinh múa giật thấp hơn so với động kinh cục bộ (33,3% so với 46,4%).

• Nghiên cứu trên người lớn và trẻ (4 đến 65 tuổi) bị động kinh toàn thể tự phát có cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi.
• Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Rất thường xảy ra: suy nhược/mệt mỏi.
• Các rối loạn hệ thần kinh: Rất thường xảy ra: Buồn ngủ; Hay xảy ra: Mất trí nhớ, mất điều hòa, co giật, choáng váng, đau đầu, run, rối loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
• Các rối loạn tâm thần: Hay xảy ra: Kích động, trầm cảm, không ổn định tình cảm, hành vi thù địch, mất ngủ, sợ hãi, rối loạn tính cách, suy nghĩ không bình thường.
• Các rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn; Viêm tuỵ.
• Các rối loạn về gan mật: Suy gan, viêm gan, bất thường trong thử nghiệm chức năng gan.
• Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hay xảy ra: chán ăn, tăng cân Nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phối hợp levetiracetam với topiramate; Giảm cân.
• Các rối loạn về tai và mê đạo: Hay xảy ra: choáng váng.
• Các rối loạn mắt: Hay xảy ra: Song thị, mờ mắt.
• Các rối loạn về cơ xương và mô liên kết: Hay xảy ra: Đau cơ.
• Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: Hay xảy ra: chấn thương do tai nạn.
• Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Hay xảy ra: Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.
• Các rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hay xảy ra: Ho nhiều.
• Các rối loạn máu và hệ lymphô: Hay xảy ra: Giảm tiểu cầu; Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens­Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Tương tác với các thuốc khác

• Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn về những thuốc mà bạn đang hoặc đã uống gần đây kể cả những thuốc không kê toa.
• Levetiracetam có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Không dùng thức ăn hoặc đồ uống có chứa cồn trong khi điều trị với levetiracetam.
• Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, Phenobarbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các thuốc kháng động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
• Độ thanh thải của levetiracetam ở trẻ dùng các thuốc chống động kinh kích ứng men cao hơn 22% so với trẻ không dùng. Tuy nhiên, không khuyến cáo điều chỉnh liều. Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của carbamazepine, valproate, topiramate hoặc lamotrigine.
• Probenecid (liều 500mg, 4 lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp. Người ta cho rằng các thuốc khác thải trừ bởi bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyển hóa. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm non – steroid (NSAIDs), các sulfonamide và methotrexate.
• Levetiracetam liều 1.000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2.000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin, thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược học của levetiracetam.
• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam. Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu bị giảm nhẹ.
• Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì phải giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn: giảm 500mg (1 viên) hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 hoặc 4 tuần. Ở trẻ em, không nên giảm liều quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).
• Nên điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, nên đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng.
• Cần khuyên bệnh nhân thông báo ngay bất kỳ triệu chứng trầm cảm và/hoặc ý định tự tử nào cho bác sĩ điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho bác sỹ. Không nên sử dụng Yafort trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản.
• Những nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa rõ ràng. Việc ngừng điều trị thuốc động kinh có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tiến hành nghiên cứu tác động của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.