Zipsidal 20mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Ziprasidone)

Thành phần

• Ziprasidone: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Ziprasidone được chỉ định để điều trị:

• Bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn.
• Các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực mức độ trung bình ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 - 17 tuổi (phòng ngừa các giai đoạn rối loạn lưỡng cực chưa được thiết lập).

Liều dùng

• Liều khuyến cáo trong điều trị cấp tính bệnh tâm thần phân liệt và giai đoạn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực là 40 mg x 2 lần/ngày cùng với thức ăn.
• Sau đó có thể điều chỉnh liều hàng ngày dựa trên tình trạng lâm sàng của từng cá nhân, liều tối đa 80 mg x 2 lần/ngày.
• Nếu có chỉ định, liều khuyến cáo tối đa có thể đạt được sớm nhất vào ngày thứ 3 của đợt điều trị.
• Đặc biệt quan trọng là không vượt quá liều tối đa vì hồ sơ an toàn trên 160 mg/ngày chưa được thiết lập và ziprasidone có liên quan đến kéo dài khoảng QT phụ thuộc liều.
• Trong điều trị duy trì ở bệnh nhân tâm thần phân liệt, nên dùng ziprasidone ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong nhiều trường hợp, liều 20 mg x 2 lần/ngày có thể vừa đủ.

Cách dùng

• Dùng đường uống, cùng với thức ăn.
• Uống nguyên viên, không nhai, nghiền, hoặc mở nang trước khi uống vì có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.

Quá liều

• Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: buồn ngủ, nói lắp, không kiểm soát được chuyển động của cơ thể.
• Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Kéo dài khoảng QT đã biết.
• Hội chứng QT dài bẩm sinh.
• Nhồi máu cơ tim cấp gần đây.
• Suy tim mất bù.
• Rối loạn nhịp tim được điều trị bằng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III.
• Điều trị đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT, như thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA và III, asen trioxid, halofantrine, levomethadyl acetate, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesilate, mefloquine, sertindole hoặc cisapride.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ có thể gặp bao gồm:

• Chóng mặt, cảm thấy choáng váng, ngất xỉu, tim đập nhanh hay đập thình thịch
• Sốt, cứng cơ, lẫn lộn, đổ mồ hôi, tim đập nhanh hoặc không đều
• Sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, các triệu chứng cúm
• Có đốm trắng hay lở loét trong miệng hoặc trên môi
• Run (lắc không thể kiểm soát), chuyển động không ngừng ở cơ mắt, lưỡi, hàm hoặc cổ
• Kích động, hung hăng, lẫn lộn
• Tăng khát nước hoặc hay đi tiểu nhiều, suy nhược, đói bụng dữ dội
• Đau đớn khi cương cứng dương vật hoặc kéo dài trong 4 giờ hoặc lâu hơn.
• Phát ban da nhẹ
• Lo âu, đau đầu, tâm trạng chán nản
• Chóng mặt, buồn ngủ
• Đau cơ hoặc co giật
• Buồn nôn, nôn mửa, chán ăn
• Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi, ho, đau họng
• Tăng cân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do thuốc có tác dụng phụ kéo dài khoảng QT, không nên phối hợp Ziprasidone với Thioridazine (Mellaril), Quinidine (Quinidex), Moxifloxacin (Avelox), Pimozide (Orap), Sotalol (Betapace), Dofetilide (Tikosyn) và Sparfloxacin (Zagam) vì có thể làm tăng tác dụng này. Với các hiệu ứng thần kinh trung ương của chính Ziprasidone, cần thận trọng khi nó được thực hiện trong sự kết hợp với các thuốc tác động trực thuộc trung ương khác.
• Ziprasidone có tiềm năng gây hạ huyết áp, làm tăng tác dụng của thuốc hạ áp nhất định.
• Ziprasidone có thể vô hiệu hóa tác dụng của các chất chủ vận Dopamine và Levodopa.
• Carbamazepine: Carbamazepine là chất cảm ứng CYP3A4, dùng đồng thời Carbamazepine với Ziprasidone làm giảm nồng độ Ziprasidone.
• Ketoconazole: Ketoconazole là chất ức chế mạnh CYP3A4, dùng đồng thời Ketoconazole với Ziprasidone làm tăng mạnh nồng độ Ziprasidone. Các thuốc ức chế CYP3A4 khác cũng có tác dụng tương tự.
• Tương tác với thực phẩm: Hấp thu Ziprasidone tăng lên 2 lần nếu được uống ngay sau bữa ăn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao. Ziprasidone không được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ.

Kéo dài QT và nguy cơ tử vong đột ngột:

• Một số trường hợp có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện xoắn đỉnh và / hoặc tử vong đột ngột liên quan đến việc sử dụng thuốc kéo dài khoảng QTc, bao gồm (1) nhịp tim chậm; (2) hạ kali máu; (3) sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QTc; và (4) QT kéo dài bẩm sinh.
• Nên tránh sử dụng Ziprasidone kết hợp với các thuốc khác được biết là kéo dài khoảng QTc
• Khuyến cáo những bệnh nhân được điều trị bằng Ziprasidone có nguy cơ bị rối loạn điện giải, đặc biệt là hạ kali máu, phải đo kali và magiê máu thường xuyên. Hạ kali máu có thể làm tăng nguy cơ kéo dài QT và rối loạn nhịp tim.
• Tránh Ziprasidone ở những bệnh nhân có tiền sử tim mạch, ví dụ, kéo dài QT, nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây, suy tim mất bù hoặc rối loạn nhịp tim. Nên ngừng sử dụng Ziprasidone ở những bệnh nhân được phát hiện có số QTc kéo dài> 500 msec.

Hội chứng thần kinh ác tính (NMS):

• Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng thần kinh ác tính (NMS) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của NMS là tăng trương lực cơ, cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần và mất ổn định tự chủ (mạch không đều hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim và rối loạn nhịp tim). Các dấu hiệu bổ sung có thể bao gồm tăng creatinine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp.
• Việc quản lý NMS bao gồm: (1) ngừng thuốc chống loạn thần ngay lập tức và các thuốc khác không cần thiết đang điều trị đồng thời; (2) điều trị triệu chứng và theo dõi; (3) điều trị.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da:

• Hội chứng DRESS hay còn gọi là hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân đã được báo cáo sau khi dùng Ziprasidone.
• Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khác ở da, như hội chứng Stevens-Johnson, đã được báo cáo.

Loạn động chậm (tardive dyskinesia-TD):

• Là một bất thường về cơ do dùng kéo dài một số thuốc chống loạn thần và an thần. TD biểu hiện bằng những cử động không chủ đích, không chủ ý, có tính chất lặp lại như nhép môi, nhăn mặt, chớp mắt hoặc các cử động nhanh của tay chân. Bệnh có thể làm bệnh nhân thấy xấu hổ vì những cử động không kiểm soát được ấy. TD có thể hồi phục và không nặng trong nhiều trường hợp.
• Trong khi không có điều trị nào cho TD, có thể giảm nguy cơ TD bằng cách dùng các thuốc chống loạn thần thế hệ mới để điều trị loạn thần, tránh dùng kéo dài thuốc hướng thần với chỉ định rõ ràng, và nên dùng các thuốc này ở liều thấp nhất có hiệu quả. Điều quan trọng nữa là cần theo dõi thường xuyên triệu chứng TD ở các bệnh nhân dùng những thuốc này.

Thay đổi chuyển hóa:

• Thuốc chống loạn thần không điển hình có liên quan đến những thay đổi về chuyển hóa có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch / mạch máu não. Những thay đổi về chuyển hóa này bao gồm tăng đường huyết, rối loạn lipid máu và tăng cân.

Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:

• Bệnh nhân đang được xem xét điều trị Ziprasidone có nguy cơ rối loạn điện giải đáng kể nên được xét nghiệm kali và magiê huyết thanh cơ bản. Nên ngừng sử dụng Ziprasidone ở những bệnh nhân được phát hiện có số đo QTc kéo dài> 500 msec.

Tăng prolactin máu:

• Cũng như các loại thuốc khác đối kháng thụ thể dopamine D2, Ziprasidone làm tăng nồng độ prolactin ở người. Tăng prolactin máu kéo dài có thể dẫn đến giảm mật độ xương.
• Có thể gây ra chứng vú to ở đàn ông, liệt dương.
• Tiết nhiều sữa, vô kinh

Chứng khó đọc:

Động kinh:

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, co giật xảy ra ở 0,4% bệnh nhân được điều trị bằng Ziprasidone. Có những yếu tố có thể góp phần vào sự xuất hiện của cơn động kinh trong nhiều trường hợp. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, Ziprasidone nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc với người có tiền sử động kinh.

Ngã:

• Thuốc chống loạn thần (bao gồm Ziprasidone) có thể gây buồn ngủ, hạ huyết áp tư thế và mất ổn định về vận động và cảm giác, có thể dẫn đến ngã và dẫn tới các chấn thương khác.

Phát ban, dị ứng:

• Trong các thử nghiệm với Ziprasidone, khoảng 5% bệnh nhân bị phát ban và / hoặc nổi mề đay.

Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt:

• Trong thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm đưa ra thị trường, giảm bạch cầu / giảm bạch cầu đã được báo cáo theo thời gian liên quan đến sử dụng các thuốc chống loạn thần. Mất bạch cầu hạt (bao gồm cả trường hợp tử vong) cũng đã được báo cáo.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Ziprasidone chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai, nhưng các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng Ziprasidone gây dị tật bẩm sinh cho thai nhi. Chỉ sử dụng Ziprasidone nếu cân nhắc thấy lợi ích mà thuốc mang lại cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết Ziprasidone có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì hầu hết các loại thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, không nên cho con bú khi dùng Ziprasidone.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Không lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi sự tỉnh táo cho đến khi ảnh hưởng này của thuốc chấm dứt.

Bảo quản

• Nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.