Colestrim Supra 145mg Mega We care 3 vỉ x 10 viên (Fenofibrate)

Thành phần

• Fenofibrate: 145mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng cholesterol huyết: Colestrim Supra được chỉ định trong điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát hay rối loạn lypid huyết hỗn hợp ở người lớn (type IIa & IIb theo phân loại của Fredrickson) phối hợp với chế độ ăn rất hạn chế về lipid và cholesterol nhằm giảm LDL-C, Cholesterol toàn phần, Triglyceride, Apo B và tăng HDL-C, khi chế đô ăn kiêng và liệu pháp không dùng thuốc không đáp ứng đầy đủ.
• Điều trị tăng triglyceride huyết : Colestrim Supra được chỉ định trong điều trị tăng Triglyceride ở người lớn (tăng lipid huyết type IV & V theo phân loại của Fredrickson), phối hợp với chế độ ăn.
• Khuyến Cáo Chung: Không áp dụng liệu pháp dùng thuốc cho bệnh nhân bị tăng lipoprotein huyết type I (tăng vi nhũ trấp và triglyceride, VLDL bình thường). Để phân biệt các dạng tăng lipoprotein huyết type I, IV và V cần kiểm tra huyết tương đông lạnh trong 14 giờ.
• Chế độ ăn là liệu pháp đầu tiên để điều trị rối loạn lipid huyết (dạng bất thường lipoprotein). Dư cân và nghiện rượu có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng trên bệnh nhân tăng triglyceride, cần lưu ý trước khi điều trị bằng thuốc. Tăng lipid huyết đồng thời bị một số bệnh khác như thiểu năng tuyến giáp hoặc tiểu đường cần phải điều trị thích đáng. Bệnh nhân dùng Estrogen, thuốc lợi tiểu thiazid và thuốc chẹn beta đôi khi bị tăng triglycerid huyết trầm trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân mà trong gia đình có người bị tăng triglyceride huyết.
• Trong trường hợp này, nên ngưng dùng thuốc để tránh phải điều trị tăng triglyceride. Chỉ dùng thuốc khi không cho đáp ứng đầy đủ với liệu pháp không dùng thuốc và phải hướng dẫn cho bệnh nhân về tầm quan trọng của việc phối hợp với chế độ ăn kiêng.

Liều dùng

• Người lớn bị tăng cholesterol huyết nguyên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp: liều khởi đầu là viên/ ngày.
• Người lớn bị tăng triglycerid huyết: liều khởi đầu là 1 viên/ ngày, liều dùng tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều sau khi xác định lại chỉ số lipid định kỳ 4 – 8 tuần.
• Phải định kỳ kiểm tra chỉ số lipid và giảm liều Fenofibarte khi chỉ số lipid thấp hơn bình thường.

Cách dùng

• Phải tuân thủ chế độ ăn hạn chế lipid trước khi điều trị bằng Colestrim Supra và duy trì chế độ ăn này suốt thời gian điều trị.
• Phải uống Colestrim Supra cùng với bữa ăn để đạt sinh khả dụng tối ưu.

Quá liều

• Chỉ dùng theo sự kê đơn bác sĩ. Không dùng quá liều chỉ định
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần.
• Fenofibrate không bị loại trừ khi thẩm tích máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với Fenofibrate hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân rối loạn chức năng gan và thận nặng, kể cả xơ gan mật và bệnh nhân bất thường chức năng gan không rõ nguyên nhân.
• Fenofibrate cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bị sỏi mật.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp

Thường gặp: 1/100 < ADR < 1/10:

• Tiêu hoá: rối loạn tiêu hoá nhẹ như đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi.
• Gan –mật: tăng transaminase huyết thanh nhẹ

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100:

• Gan: Sỏi đường mật Da: nổi ban, ngứa, nổi mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
• Xét nghiệm: tăng creatinin và urê huyết

Hiếm gặp: 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Tóc: rụng tóc Cơ: đau cơ lan toả, viêm cơ, co cứng và yếu cơ
• Máu: giảm bạch cầu và haemoglobin
• Thần kinh trung ương: giảm tính dục

Rất hiếm gặp: < 1/ 10 000:

• Tiêu hoá: viêm tuỵ
• Gan: viêm gan. Khi các triệu chứng viêm gan xuất hiện như là vàng da, ngứa, nên đi xét nghiệm và ngưng điều trị bằng Fenofibrate nếu cần.
• Da: da nhạy cảm ánh sáng kèm ban đỏ, bị phồng rộp hoặc nổi hột ở những vùng da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc ánh sáng tử ngoại nhân tạo (đèn chiếu) tùy từng trường hợp (thậm chí sau nhiều tháng dùng thuốc không có biến chứng).
• Cơ: globin cơ niệu kịch phát
• Hô hấp: bệnh phổi kẽ

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống đông dùng đường uống: Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc chống đông dùng đường uống, do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết. Nên giảm khoảng 1/3 liều thuốc chống đông khi bắt đầu điều trị bằng Fenofibrate, sau đó kiểm tra chỉ số INR (International Normalise Ratio) và điều chỉnh liều thuốc chống đông nếu cần.
• Cyclosporin: Một vài trường hợp suy chức năng thận nặng có hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời Fenofibrate và Cyclosporine. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và ngưng điều trị bằng Fenofibrate trong trường hợp thay đổi nghiêm trọng các thông số xét nghiệm.
• Chất ức chế men HMG-CoA redutase và các fibrat khác: Dùng kết hợp Fenofibrate và các chất ức chế men HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác làm tăng đáng kể nguy cơ gây tổn thương cơ. Cần thận trọng khi điều trị phối hợp vàphải theo dõi chặt chẽ các biểu hiện tổn thương cơ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Điều trị ban đầu: Phải tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng để xác định chính xác tình trạng bất thường của lipid huyết trước khi điều trị bằng Fenofibrate. Thử kiểm soát lipid huyết bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giản cân ở bệnh nhân béo phì và kiểm soát những vấn đề y khoa như tiểu đường, thiểu năng tuyến giáp trước khi dùng thuốc. Phải ngưng (hoặc đổi) những thuốc được biết làm trầm trọng hơn tình trạng tăng triglyceride trước khi xem xét đến việc dùng thuốc hạ lipid huyết.
• Điều trị tiếp theo: Phải định kỳ xác định chỉ số lipid huyết trong thời gian điều trị ban đầu để xác định liều tối thiểu có tác dụng của Fenofibrate. Ngưng dùng thuốc ở những bệnh nhân không có đáp ứng sau 2 tháng điều trị ở liều khuyến cáo tối đa 160 mg (1viên)/ngày.
• Viêm tuỵ: Đã có báo cáo về tình trạng viêm tuỵ ở những bệnh nhân dùng Fenofibrate, Gemfibrozil và Clofibrate. Tình trạng này có thể do thuốc bị giảm tác dụng trên bệnh nhân bị tăng triglyceride trầm trọng, gây ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua sỏi mật, tắc nghẽn ống dẫn mật do cặn lắng.
• Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm cấp như dị ứng da nặng, bệnh nhân cần phải nhập viện và điều trị bằng steroid hiếm khi xảy ra, kể cả hội chứng Stevens Johnson và hoại tử da.
• Thay đổi huyết học: Thấy có tình trạng tăng hemoglobin, hematocrit và tế bào máu trắng từ nhẹ đến trung bình trong giai đoạn đầu điều trị bằng Fenofibrate. Tuy nhiên, chỉ số này sẽ ổn định trong thời gian điều trị lâu dài. Rất hiếm khi xảy ra giảm tiểu cầu và bạch cầu hạt. Phải định kỳ kiểm tra công thức máu trong 12 tháng đầu điều trị bằng Fenofibrate.
• Chức năng gan: tăng men gan (transaminase) đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Fenofibrate liều 107 – 160 mg/ ngày. Thông thường chỉ số này trở về giới hạn bình thường ngay trong thời gian điều trị hoặc khi ngưng dùng thuốc. Sự tăng men gan do dùng Fenofibrate có liên quan đến liều. Viêm gan mạn tính và viêm gan ứ mật đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Fenofibrate vài tuần đến vài năm. Rất hiếm khi bị viêm gan mạn tính dẫn đến sơ gan. Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan, kể cả ALT huyết thanh (SGPT) và ngưng dùng thuốc nếu chỉ số men gan vượt quá 3 lần giới hạn bình thường.
• Cơ xương: Dùng fibrate, kể cả Fenofibrate đơn trị có thể gây bệnh cơ. Hiếm khi gặp độc tính trên cơ ở những bệnh nhân dùng thuốc hạ lipid huyết nhóm fibrate, thường chỉ gặp ở những bệnh nhân suy thận. Cần theo dõi tiến triển bệnh về cơ ở những bệnh nhân bị đau cơ lan toả, yếu cơ và/ hoặc tăng creatinin phosphokinase (CPK). Phải thông báo ngay cho bác sĩ khi cảm thấy đau cơ, yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt có kèm theo sốt hoặc khó chịu. Phải kiểm tra chỉ số CPK ở bệnh nhân bị những triệu chứng này. Ngưng dùng Fenofibrate nếu chỉ số CPK tăng hoặc chuẩn đoán bị bệnh cơ.
• Sỏi mật: Fenofibrate cũng như các clofibrate và gemfibrozil có thể làm tăng bài biết cholesterol qua mật dẫn đến hình thành sỏi mật. Phải kiểm tra túi mật nếu nghi ngờ bị sỏi mật. Ngưng dùng Fenofibrate nếu bị sỏi mật.

Trẻ em:

• Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ em.

Người già:

• Fenofibrate chủ yếu bài tiết qua thận và nguy cơ gây ra tác dụng phụ có thể lớn hơn ở bệnh nhân bị suy thận. Ở người già chức năng thận thường bị giảm, do đó phải thận trọng khi chọn liều dùng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng fenofibrate cho phụ nữ có thai khi lợi ích mang lại thực sự cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nghiên cứu trên chuột cho thấy Fenofibrate gây quái thai, thai chết khi dùng liều gấp 7-10 lần liều tối đa khuyến cáo ở người (MRHD) và thai chết ở thỏ khi dùng liều gấp 9 lần MRHD (tính theo mg/ diện tích bề mặt)
• Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng Fenofibrate cho phụ nữ cho con bú. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có nguy cơ gây ung thư, do đó tuỳ theo mức độ cần thiết phải quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.